JenaValve TAVI PlusシステムTransfemoralの最初の人研究 (CP-0001)
2020年5月19日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
この研究の目的は、大動脈弁手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症の高齢患者集団における第1世代経大腿JenaValve心膜TAVRシステム(以前の名称はJenaValve TAVI Plus System-Transfemoral)の実現可能性、安全性および有効性を評価することです。置換。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの 2 つのセンターで実施され、最大 12 人の被験者を登録する前向き多施設試験として設計されています。
各患者は2年間追跡されます。
最後の患者のフォローアップは 2016 年 2 月に終了します。
調査は 2016 年 6 月に終了する予定です。
研究のエンドポイントは、「経カテーテル大動脈弁移植臨床試験の標準化されたエンドポイントの定義: バルブ学術研究コンソーシアム (VARC-2) からのコンセンサス レポート」に従って定義されます。
これらのエンドポイントの定義は、外科医、インターベンション専門医、心臓内科医、臨床試験、およびその他の専門家の専門知識を組み合わせており、TAVI の有効性と安全性に関するさまざまな試験の比較を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University of Hamburg Medical Center
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Koln、ドイツ、50937
- University of Koln Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
73年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の自然大動脈弁狭窄症と診断された
- NYHA機能クラスII以上
- 外科的大動脈弁置換術のリスク増加
- 術後のフォローアップの訪問と要件に準拠する
除外基準:
- 重度の大動脈弁閉鎖不全症を合併した大動脈弁疾患
- -中等度の僧帽弁閉鎖不全症または以前の僧帽弁プロテーゼの存在
- 重度の肺高血圧症
- 先天性単尖または二尖大動脈弁
- 心内膜炎または活動性感染症
- 平均余命 < 12ヶ月
- 何らかの理由で緊急手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術
この研究では、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の大動脈狭窄症の被験者での使用を目的としたJenaValve心膜TAVRシステムを使用して実行されます。
JenaValve 置換弁は、送達システムを使用して大動脈弁内に配置されます。
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JenaValve 心膜 TAVI システムは、外科的大動脈弁置換術のリスクが高い症候性の重度の大動脈弁狭窄症の被験者での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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処置の 30 日死亡率は、根本的な死因に関係なく、JenaValve Plus プロテーゼの移植後 30 日以内のすべての死亡として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-2 個別安全性評価項目の発生率と標準偏差
時間枠：インデックス手順と即時術後
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インデックス手順と即時術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順と即時術後
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処置による死亡率の欠如 および 単一の人工心臓弁を解剖学的に適切な位置に正しく配置する および 人工心臓弁の意図した性能
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インデックス手順と即時術後
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2年間のフォローアップによる臨床転帰 - 血行動態パフォーマンス
時間枠：退院前、3、6、12、24 か月
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ベースラインと比較した平均勾配と有効開口面積の改善、および心エコー図で評価した経時的な改善
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退院前、3、6、12、24 か月
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2年間のフォローアップによる臨床転帰 - NYHA機能分類
時間枠：退院前、3、6、12、24 か月
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ベースラインと比較して経時的に改善した患者の数
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退院前、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Baldus, MD、University of Koln Medical Center
- 主任研究者：Hendrik Treede, MD、University of Hamburg Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
JenaValve 心膜 TAVR システムの臨床試験
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JenaValve Technology, Inc.積極的、募集していない心臓疾患 | 心血管疾患 | 大動脈弁狭窄症 | 心臓弁膜症 | 心室流出閉塞アメリカ, ドイツ, オランダ, ニュージーランド
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JenaValve Technology, Inc.積極的、募集していない