JenaValve TAVI Plus 시스템 Transfemoral에 대한 최초의 인체 연구 (CP-0001)
2020년 5월 19일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.
이 연구의 목적은 외과적 대동맥 판막의 위험이 높은 중증 대동맥 협착증이 있는 노인 환자 집단에서 1세대 경대퇴형 JenaValve Pericardial TAVR 시스템(구 JenaValve TAVI Plus System-Transfemoral)의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 바꿔 놓음.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일의 2개 센터에서 최대 12명의 피험자를 등록하는 전향적 다중 센터 시험으로 설계되었습니다.
각 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
마지막 환자의 후속 조치는 2016년 2월에 종료됩니다.
연구는 2016년 6월에 종료될 예정입니다.
연구 종점은 "경피적 대동맥 판막 이식 임상 시험에 대한 표준화된 종점 정의: VARC-2(Valve Academic Research Consortium)의 합의 보고서"에 따라 정의됩니다.
이러한 종점 정의는 외과의사, 중재시술사, 내과 전문의, 임상 시험 및 기타 전문가의 전문 지식을 결합하고 TAVI의 효과 및 안전성에 관한 다양한 시험을 비교할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20251
- University of Hamburg Medical Center
-
Koln, 독일, 50937
- University of Koln Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
73년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 선천적 대동맥 판막 협착증 진단
- NYHA 기능 등급 II 이상
- 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 위험 증가
- 수술 후 후속 방문 및 요구 사항 준수
제외 기준:
- 중증 대동맥 부전을 동반한 복합 대동맥 판막 질환
- 중등도의 승모판 기능 부전 또는 이전의 승모판 보철물의 존재
- 심한 폐 고혈압
- 선천성 단일 또는 이첨 대동맥 판막
- 심내막염 또는 활동성 감염
- 기대 수명 < 12개월
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 교체
본 연구에서는 중증 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 하는 JenaValve 심낭막 TAVR 시스템을 사용하여 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 시행할 예정입니다.
JenaValve 교체 판막은 전달 시스템을 사용하여 대동맥 판막 내부에 배치됩니다.
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JenaValve Pericardial TAVI 시스템은 외과적 대동맥 판막 교체의 위험이 높은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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시술 중 30일 사망률은 기저 사망 원인에 관계없이 JenaValve Plus 인공 삽입물 이식 후 30일 이내에 사망한 모든 사망으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2 개별 안전 종점의 발생률 및 표준편차
기간: 색인 절차 및 즉시 수술 후
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색인 절차 및 즉시 수술 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 색인 절차 및 즉시 수술 후
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절차상 사망의 부재 AND 단일 인공 심장 판막의 올바른 해부학적 위치로의 올바른 위치 AND 인공 심장 판막의 의도된 성능
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색인 절차 및 즉시 수술 후
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2년 추시를 통한 임상 결과 - 혈역학적 성능
기간: 퇴원 전, 3, 6, 12, 24개월
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심초음파로 평가한 기준선 및 시간 경과에 비해 평균 구배 및 유효 오리피스 영역의 개선
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퇴원 전, 3, 6, 12, 24개월
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2년 추적을 통한 임상 결과 - NYHA 기능적 분류
기간: 퇴원 전, 3, 6, 12, 24개월
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기준선과 비교하여 시간 경과에 따라 개선된 환자 수
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퇴원 전, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
- 수석 연구원: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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