Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First in Man Studie transfemorálního systému JenaValve TAVI Plus (CP-0001)

19. května 2020 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost první generace transfemorálního systému JenaValve Pericardial TAVR (dříve s názvem JenaValve TAVI Plus System- Transfemoral) u starší populace pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou ve vysokém riziku chirurgické aortální chlopně. výměna, nahrazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie prováděná ve 2 centrech v Německu, do které bylo zařazeno až 12 subjektů. Každý pacient bude sledován po dobu 2 let. Sledování posledního pacienta skončí v únoru 2016. Ukončení studie je plánováno na červen 2016. Cílové body studie jsou definovány v souladu se „Standardizovanými definicemi koncových bodů pro klinické studie s implantací transkatétrové aortální chlopně: zpráva o konsenzu od Valve Academic Research Consortium (VARC-2)“. Tyto definice koncových bodů kombinují odborné znalosti chirurgů, intervenčních lékařů, lékařských kardiologů, klinických studií a dalších specialistů a umožňují srovnání různých studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti v TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University of Hamburg Medical Center
      • Koln, Německo, 50937
        • University of Koln Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována závažná nativní stenóza aortální chlopně
  • Funkční třída NYHA II nebo vyšší
  • Zvýšené riziko chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Dodržujte pooperační kontrolní návštěvy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované onemocnění aortální chlopně s těžkou aortální insuficiencí
  • Přítomnost středně těžké mitrální insuficience nebo předchozí mitrální protézy
  • Těžká plicní hypertenze
  • Vrozená uni- nebo bikuspidální aortální chlopeň
  • Endokarditida nebo aktivní infekce
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová výměna aortální chlopně
V této studii bude transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) provedena pomocí systému JenaValve Pericardial TAVR System, který je určen pro použití u subjektů s těžkou aortální stenózou. Náhradní chlopeň JenaValve se umístí do aortální chlopně pomocí zaváděcího systému.
Přístroj: Perikardiální TAVR systém JenaValve
Systém JenaValve Pericardial TAVI je určen k použití u subjektů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, u kterých je vysoké riziko chirurgické náhrady aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita zákroku je definována jako všechna úmrtí během 30 dnů po implantaci protézy JenaValve Plus bez ohledu na základní příčinu smrti.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a standardní odchylka VARC-2 jednotlivých bezpečnostních koncových bodů
Časové okno: Indexový postup a okamžitá pooperační
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Velké krvácení
  • Akutní poškození ledvin
  • Cévní komplikace
  • Poruchy vedení a arytmie
  • Komplikace související s TAVR
Indexový postup a okamžitá pooperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Indexový postup a okamžitá pooperační
Absence procedurální úmrtnosti A Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně
Indexový postup a okamžitá pooperační
Klinické výsledky prostřednictvím 2letého sledování - Hemodynamická výkonnost
Časové okno: Před propuštěním ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Zlepšení průměrného gradientu a efektivní plochy otvoru ve srovnání s výchozí hodnotou a v průběhu času, jak bylo hodnoceno echokardiogramem
Před propuštěním ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Klinické výsledky prostřednictvím 2letého sledování – funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Před propuštěním ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Počet pacientů se zlepšením v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou
Před propuštěním ve 3, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JenaValve Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, MD, University of Koln Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Treede, MD, University of Hamburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JV04FIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit