在便秘成人中长期使用 BLI400 泻药的开放标签研究
2020年6月25日 更新者：Braintree Laboratories
本研究的目的是评估便秘成人长期使用 BLI400 泻药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Corona、California、美国、92879
- Braintree Research Site 14
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Braintree Research Site 13
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Brandon、Florida、美国、33511
- Braintree Research Site 3
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Braintree Research Site 18
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Braintree Research Site 19
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Miami、Florida、美国、33135
- Braintree Research Site 4
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Miami、Florida、美国、33142
- Braintree Research Site 5
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Miami、Florida、美国、33173
- Braintree Research Site 16
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Braintree Research Site 8
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Braintree Research Site 17
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Braintree Research Site 12
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Braintree Research Site 2
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Braintree Research Site 24
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Braintree Research Site 15
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Braintree Research Site 25
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28314
- Braintree Research Site 21
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Braintree Research Site 11
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Braintree Research Site 22
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Braintree Research Site 10
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Braintree Research Site 20
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Houston、Texas、美国、77099
- Braintree Research Site 23
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Plano、Texas、美国、75093
- Braintree Research Site 1
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Braintree Research Site 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
便秘，由以下改编的 ROME II 定义定义：
- 在过去的 12 个月中，每周自发排便次数少于 3 次，并且至少有以下症状之一持续至少 12 周（不必连续）：
- > 25% 的排便用力
- > 25% 的排便呈块状或硬便
- > 25% 的排便感觉排便不全
- 如果有生育能力的女性正在使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器、双屏障法、长效避孕药、结扎、节育或结扎配偶）
- 筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
- 在第 1 次就诊前的 12 周内，超过 25% 的 BM 在未使用泻药的情况下报告稀便（糊状）或水样便
- 符合罗马 II 肠易激综合症标准
- 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠的受试者
- 在访问 1 前 30 天进行过大手术的受试者；第 1 次就诊前 60 天进行阑尾切除术或胆囊切除术；第 1 次就诊前 6 个月进行过腹部、盆腔或腹膜后手术；在第 1 次就诊前的任何时间进行减肥手术或切除一段胃肠道的手术
- 正在接受治疗且甲状腺激素剂量在第 1 次就诊时至少 6 周内不稳定的甲状腺功能减退症受试者
- 从第 1 次就诊到第 6 次就诊结束后拒绝停止这些治疗的服用泻药、灌肠剂或促运动剂的受试者
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者
- 对任何 BLI400 成分过敏的受试者
- 服用麻醉镇痛药或其他已知会导致便秘的药物的受试者。
- 在访视 1 心电图时发现具有临床显着心脏异常的受试者
- 具有临床显着实验室异常的受试者，被研究者视为潜在的安全问题，可由研究者自行决定终止。
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序
- 在过去 30 天内参加过临床、外科、药物或器械研究的受试者
- 有药物或酒精滥用史的受试者
- 在访问 1 之前的 2 年内，受试者因精神疾病住院或有过自杀未遂
- 在访问 1 程序完成之前随时撤回同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLI400 泻药
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口服泻药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗突发不良事件的受试者百分比
大体时间：12个月
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在 12 个月的治疗期间经历治疗紧急不良事件的受试者百分比
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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