Otwarte badanie przewlekłego stosowania środka przeczyszczającego BLI400 u dorosłych z zaparciami
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przewlekłego stosowania środka przeczyszczającego BLI400 u osób dorosłych z zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
Zaparcie, zdefiniowane przez następującą dostosowaną definicję ROME II:
- Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z następujących objawów przez co najmniej 12 tygodni (które nie muszą następować po sobie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, wysterylizowany, abstynent lub wazektomia współmałżonka)
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% BM w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
- Spełnij kryteria Rzym II dla zespołu jelita drażliwego
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
- Osoby z leczoną niedoczynnością tarczycy, u których dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie Wizyty 1
- Osoby przyjmujące środki przeczyszczające, lewatywy lub leki prokinetyczne, które odmawiają przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 6
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik BLI400
- Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami serca zidentyfikowanymi podczas wizyty 1 EKG
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, uznanymi przez badacza za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa, mogą zostać przerwane według uznania badacza.
- Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci byli hospitalizowani z powodu stanu psychicznego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
- Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI400 Środek przeczyszczający
|
doustny środek przeczyszczający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem podczas 12-miesięcznego okresu leczenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI400-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLI400 Środek przeczyszczający
-
Braintree LaboratoriesZakończonyZaparcie | Przewlekłe idiopatyczne zaparcia | CICStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończonyZaparcieStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończonyPrzewlekłe idiopatyczne zaparciaStany Zjednoczone