Une étude ouverte sur l'utilisation chronique du laxatif BLI400 chez les adultes constipés

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans

2. Constipé, défini par la définition ROME II adaptée suivante :

   • Moins de 3 défécations spontanées par semaine et au moins un des symptômes suivants pendant au moins 12 semaines (qui ne doivent pas nécessairement être consécutives) au cours des 12 mois précédents :
   • Effort pendant > 25 % des défécations
   • Selles grumeleuses ou dures dans > 25 % des défécations
   • Sensation d'évacuation incomplète pour > 25% des défécations
3. Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception (contraception hormonale, DIU, méthode à double barrière, contraceptif à effet retard, conjoint stérilisé, abstinent ou vasectomisé)
4. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
5. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Signalez des selles molles (spongieuses) ou aqueuses en l'absence d'utilisation de laxatifs pour plus de 25 % des BM au cours des 12 semaines précédant la visite 1
2. Répondre aux critères de Rome II pour le syndrome du côlon irritable
3. Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique, un mégacôlon toxique
4. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure 30 jours avant la visite 1 ; appendicectomie ou cholécystectomie 60 jours avant la visite 1 ; chirurgie abdominale, pelvienne ou rétropéritonéale 6 mois avant la visite 1 ; chirurgie bariatrique ou chirurgie pour enlever un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite 1
5. - Sujets atteints d'hypothyroïdie en cours de traitement et pour lesquels la dose d'hormone thyroïdienne n'est pas stable depuis au moins 6 semaines au moment de la visite 1
6. Sujets prenant des laxatifs, des lavements ou des agents procinétiques qui refusent d'interrompre ces traitements de la visite 1 jusqu'à la fin de la visite 6
7. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
8. Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse
9. Sujets allergiques à l'un des composants du BLI400
10. Sujets prenant des analgésiques narcotiques ou d'autres médicaments connus pour provoquer la constipation.
11. Sujets présentant des anomalies cardiaques cliniquement significatives identifiées lors de la visite 1 ECG
12. Les sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, considérées comme un problème de sécurité potentiel par l'investigateur, peuvent être interrompus à la discrétion de l'investigateur.
13. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures d'étude
14. Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
15. Sujets ayant des antécédents actifs d'abus de drogues ou d'alcool
16. Les sujets ont été hospitalisés pour une affection psychiatrique ou ont fait une tentative de suicide au cours des 2 années précédant la visite 1
17. Sujets qui retirent leur consentement à tout moment avant la fin des procédures de la visite 1