En åben-label undersøgelse af kronisk brug af BLI400 afføringsmiddel hos forstoppede voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år

2. Forstoppet, defineret af følgende tilpassede ROME II-definition:

   • Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i mindst 12 uger (som ikke behøver at være på hinanden følgende) i de foregående 12 måneder:
   • Overbelastning under > 25 % af afføringen
   • Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
   • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne
3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, steriliseret, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle)
4. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
5. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporter løs (grødet) eller vand afføring i fravær af afføringsmiddel for mere end 25 % af BM'erne i løbet af de 12 uger før besøg 1
2. Opfyld Rom II-kriterierne for irritabel tyktarm
3. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
4. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1
5. Forsøgspersoner med hypothyroidisme, som er under behandling, og hvor dosis af thyreoideahormon ikke har været stabil i mindst 6 uger på tidspunktet for besøg 1
6. Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler, lavementer eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger fra besøg 1 til efter afslutning af besøg 6
7. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
8. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
9. Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI400-komponent
10. Forsøgspersoner, der tager narkotiske analgetika eller anden medicin, der vides at forårsage forstoppelse.
11. Personer med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter identificeret ved besøg 1 EKG
12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, som undersøges vurderer som et potentielt sikkerhedsproblem, kan afbrydes efter investigatorens skøn.
13. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
15. Personer med en aktiv historie med stof- eller alkoholmisbrug
16. Forsøgspersoner har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg i løbet af de 2 år før besøg 1
17. Forsøgspersoner, der trækker samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer