Otevřená studie chronického užívání laxativ BLI400 u dospělých se zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let

2. Zácpa, definovaná následující upravenou definicí ŘÍM II:

   • Méně než 3 spontánní defekace týdně a alespoň jeden z následujících příznaků po dobu alespoň 12 týdnů (které nemusí být po sobě jdoucí) v předchozích 12 měsících:
   • Namáhání během > 25 % defekací
   • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice u > 25 % defekací
   • Pocit neúplné evakuace u > 25 % defekací
3. Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, sterilizovaný, abstinent nebo vasektomii)
4. Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to vhodné
5. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. U více než 25 % BM během 12 týdnů před návštěvou 1 nahlaste řídkou (kašovitou) nebo vodní stolici bez použití laxativ
2. Splňte kritéria Říma II pro syndrom dráždivého tračníku
3. Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou, toxickým megakolonem
4. Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok 30 dní před návštěvou 1; apendektomie nebo cholecystektomie 60 dní před návštěvou 1; břišní, pánevní nebo retroperitoneální operace 6 měsíců před návštěvou 1; bariatrická operace nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před návštěvou 1
5. Subjekty s hypotyreózou, které jsou léčeny a u kterých dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době návštěvy 1
6. Subjekty užívající laxativa, klystýry nebo prokinetická činidla, které odmítají přerušit tuto léčbu od návštěvy 1 do dokončení návštěvy 6
7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
8. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test
9. Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku BLI400
10. Subjekty užívající narkotická analgetika nebo jiné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu.
11. Subjekty s klinicky významnými srdečními abnormalitami identifikovanými při návštěvě 1 EKG
12. Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které zkoušející považuje za potenciální bezpečnostní problém, mohou být podle uvážení zkoušejícího přerušeny.
13. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie
14. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
15. Subjekty s aktivní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
16. Subjekty byly hospitalizovány kvůli psychiatrickému stavu nebo se během 2 let před návštěvou 1 pokusily o sebevraždu
17. Subjekty, které odvolají souhlas kdykoli před dokončením procedur Návštěvy 1