Uno studio in aperto sull'uso cronico del lassativo BLI400 negli adulti stitici

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età

2. Stitichezza, definita dalla seguente definizione adattata di ROME II:

   • Meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi per almeno 12 settimane (che non devono necessariamente essere consecutive) nei 12 mesi precedenti:
   • Sforzo durante > 25% delle defecazioni
   • Feci grumose o dure in > 25% delle feci
   • Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni
3. Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge sterilizzato, astinente o vasectomizzato)
4. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
5. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Segnalare feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei BM durante le 12 settimane precedenti la Visita 1
2. Soddisfa i criteri di Roma II per la sindrome dell'intestino irritabile
3. Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1
5. Soggetti con ipotiroidismo in trattamento e per i quali la dose di ormone tiroideo non è stabile da almeno 6 settimane al momento della Visita 1
6. Soggetti che assumono lassativi, clisteri o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti dalla Visita 1 fino al completamento della Visita 6
7. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
8. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
9. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente BLI400
10. Soggetti che assumono analgesici narcotici o altri farmaci noti per causare stitichezza.
11. Soggetti con anomalie cardiache clinicamente significative identificate all'ECG della visita 1
12. I soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, ritenuti un potenziale problema di sicurezza dallo sperimentatore, possono essere interrotti a discrezione dello sperimentatore.
13. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
14. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
15. Soggetti con una storia attiva di abuso di droghe o alcol
16. I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per una condizione psichiatrica o hanno tentato il suicidio durante i 2 anni precedenti la Visita 1
17. - Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1