Nyílt vizsgálat a BLI400 hashajtó krónikus használatáról székrekedéses felnőtteknél
2020. június 25. frissítette: Braintree Laboratories
A tanulmány célja a BLI400 hashajtó krónikus használatának biztonságosságának értékelése székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
Székrekedés, a következő adaptált ROME II meghatározás szerint:
- Kevesebb, mint 3 spontán székletürítés hetente, és az alábbi tünetek közül legalább egy legalább 12 hétig (amelynek nem kell egymást követőnek lennie) az előző 12 hónapban:
- Feszülés a székletürítések > 25%-ában
- A székletürítések > 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-ánál
- Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, IUD, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, sterilizált, absztinens vagy vazectomizált házastárs)
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
- A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentse a laza (pépszerű) vagy vizes székletet hashajtó használat hiányában a testtömegek több mint 25%-ánál az 1. látogatás előtti 12 hét során
- Teljesítse az irritábilis bél szindróma Róma II kritériumait
- Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megacolon esetén
- Azok az alanyok, akiken 30 nappal az 1. látogatás előtt nagy műtéten estek át; appendectomia vagy cholecystectomia 60 nappal az 1. látogatás előtt; hasi, medencei vagy retroperitoneális műtét 6 hónappal az 1. látogatás előtt; bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítása az 1. látogatás előtt bármikor
- Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a pajzsmirigyhormon dózisa az 1. látogatás időpontjában legalább 6 hétig nem volt stabil
- Hashajtókat, beöntéseket vagy prokinetikus szereket szedő alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni ezeket a kezeléseket az 1. látogatástól a 6. látogatás befejezéséig
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet
- Olyan személyek, akik allergiásak a BLI400 bármely összetevőjére
- Olyan alanyok, akik kábító fájdalomcsillapítót vagy más, székrekedést okozó gyógyszert szednek.
- Klinikailag jelentős szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akiket a Visit 1 EKG során azonosítottak
- Azon alanyok, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoznak, és amelyeket a vizsgáló potenciális biztonsági problémának ítél, a vizsgálatot végző személy belátása szerint megszakítható.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
- Alanyok, akiknek aktív anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek
- Az alanyok pszichiátriai állapot miatt kerültek kórházba, vagy öngyilkossági kísérletet követtek el az 1. látogatást megelőző 2 évben
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatási eljárások befejezése előtt bármikor visszavonják hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI400 Hashajtó
|
orális hashajtó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelt alanyok %-a Emergens Dverse Events
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok %-a, akiknél kezelésből adódó nemkívánatos esemény jelentkezett a 12 hónapos kezelési időszak alatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLI400-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .