En öppen studie av kronisk användning av laxermedel BLI400 hos vuxna med förstoppning
25 juni 2020 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid kronisk användning av laxermedel BLI400 hos vuxna med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
Förstoppad, definierad av följande anpassade ROME II-definition:
- Färre än 3 spontana avföringar per vecka och minst ett av följande symtom under minst 12 veckor (som inte behöver vara på varandra följande) under de föregående 12 månaderna:
- Ansträngning under > 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
- Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen
- Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod, depåpreventivmedel, steriliserad, abstinent eller vasektomiserad make)
- Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Rapportera lös (mosig) eller vattenavföring i frånvaro av laxerande användning för mer än 25 % av BM under de 12 veckorna före besök 1
- Uppfyll Rom II-kriterierna för Irritabel tarm
- Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
- Försökspersoner som har genomgått en större operation 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1
- Försökspersoner med hypotyreos som behandlas och för vilka dosen av sköldkörtelhormon inte har varit stabil under minst 6 veckor vid tidpunkten för besök 1
- Försökspersoner som tar laxermedel, lavemang eller prokinetiska medel som vägrar att avbryta dessa behandlingar från besök 1 till efter avslutat besök 6
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
- Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
- Försökspersoner som är allergiska mot någon BLI400-komponent
- Försökspersoner som tar narkotiska analgetika eller andra läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning.
- Patienter med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser identifierade vid besök 1 EKG
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som bedöms som ett potentiellt säkerhetsproblem av utredaren, kan avbrytas efter utredarens gottfinnande.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner med en aktiv historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersoner har varit inlagda på sjukhus för ett psykiatriskt tillstånd eller har gjort ett självmordsförsök under de 2 åren före besök 1
- Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI400 Laxermedel
|
oralt laxermedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av patienter med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
% av försökspersonerna som upplever en biverkning som uppstår genom behandlingen under den 12 månader långa behandlingsperioden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLI400-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .