便秘症の成人における BLI400 下剤の慢性使用に関する非盲検試験
2020年6月25日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、便秘症の成人における BLI400 下剤の慢性使用の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Braintree Research Site 14
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Braintree Research Site 13
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Braintree Research Site 3
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Braintree Research Site 19
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Braintree Research Site 16
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Braintree Research Site 2
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-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Braintree Research Site 15
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28314
- Braintree Research Site 21
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Braintree Research Site 6
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Braintree Research Site 20
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Braintree Research Site 23
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Braintree Research Site 1
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Braintree Research Site 7
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
便秘、次の適応 ROME II 定義によって定義されます。
- 1 週間に 3 回未満の自然排便と、過去 12 か月間で少なくとも 12 週間 (連続している必要はありません)、次の症状の少なくとも 1 つがあります。
- 排便の 25% を超えるときのいきみ
- 排便の 25% を超える塊状または硬便
- 排便の 25% を超える不完全な排泄の感覚
- 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法（ホルモン避妊薬、IUD、二重バリア法、デポ避妊薬、不妊手術、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合
- -該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
- -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 訪問 1 の前の 12 週間に、BM の 25% 以上で下剤を使用していない場合に、ゆるい (どろどろした) または水の便を報告する
- 過敏性腸症候群のRome II基準を満たす
- -イレウス、消化管閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸の既知または疑いのある被験者
- -訪問1の30日前に大手術を受けた被験者;訪問1の60日前の虫垂切除術または胆嚢摘出術;訪問 1 の 6 か月前の腹部、骨盤、または後腹膜手術; -訪問1の前の任意の時点での肥満手術または消化管の一部を切除する手術
- -治療を受けている甲状腺機能低下症の被験者で、甲状腺ホルモンの投与量が少なくとも6週間安定していない 来院1
- -下剤、浣腸、または運動促進剤を服用している被験者は、訪問1から訪問6の完了後までこれらの治療を中止することを拒否します
- -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
- BLI400成分にアレルギーのある方
- -麻薬性鎮痛薬または便秘を引き起こすことが知られている他の薬を服用している被験者。
- -Visit 1 ECGで特定された臨床的に重大な心臓異常を有する被験者
- 治験責任医師が潜在的な安全性の問題と見なした、臨床的に重大な検査異常を有する被験者は、治験責任医師の裁量で中止することができます。
- -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者
- -治験に参加した被験者 過去30日以内の臨床、外科、薬物、またはデバイス研究
- -薬物またはアルコール乱用の積極的な歴史を持つ被験者
- -被験者は精神医学的状態で入院したか、訪問1の2年前に自殺未遂をしました
- -訪問1の手順が完了する前にいつでも同意を撤回した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLI400 下剤
|
経口下剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12か月の治療期間中に治療で緊急の有害事象を経験した被験者の%
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。