Een open-labelonderzoek naar chronisch gebruik van BLI400-laxeermiddel bij volwassenen met constipatie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud

2. Constipatie, gedefinieerd door de volgende aangepaste ROME II-definitie:

   • Minder dan 3 spontane ontlastingen per week en ten minste één van de volgende symptomen gedurende ten minste 12 weken (die niet opeenvolgend hoeven te zijn) in de voorafgaande 12 maanden:
   • Persen tijdens > 25% van de defecaties
   • Klonterige of harde ontlasting bij > 25% van de ontlastingen
   • Sensatie van onvolledige evacuatie voor> 25% van de ontlasting
3. Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, gesteriliseerde, abstinente of gesteriliseerde partner)
4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Meld losse (papperige) of waterige ontlasting bij afwezigheid van laxerend gebruik voor meer dan 25% van de BM's gedurende de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
2. Voldoe aan de Rome II-criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom
3. Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxische megacolon
4. Proefpersonen die 30 dagen voor bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan; appendectomie of cholecystectomie 60 dagen voor bezoek 1; abdominale, bekken- of retroperitoneale chirurgie 6 maanden voor Bezoek 1; bariatrische chirurgie of een operatie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op elk moment vóór bezoek 1
5. Proefpersonen met hypothyreoïdie die worden behandeld en voor wie de dosis schildklierhormoon ten tijde van bezoek 1 niet gedurende ten minste 6 weken stabiel is geweest
6. Proefpersonen die laxeermiddelen, klysma's of prokinetische middelen gebruiken en die weigeren deze behandelingen te stoppen vanaf bezoek 1 tot na voltooiing van bezoek 6
7. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
8. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
9. Onderwerpen die allergisch zijn voor een BLI400-component
10. Onderwerpen die narcotische analgetica of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken.
11. Proefpersonen met klinisch significante hartafwijkingen geïdentificeerd op het ECG van Bezoek 1
12. Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen, die door de onderzoeker als een potentieel veiligheidsprobleem worden beschouwd, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden stopgezet.
13. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen
14. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
15. Proefpersonen met een actieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
16. Proefpersonen zijn in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische aandoening of hebben een zelfmoordpoging gedaan gedurende de 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1
17. Proefpersonen die hun toestemming intrekken op elk moment voorafgaand aan de voltooiing van Bezoek 1-procedures