Открытое исследование хронического использования слабительного BLI400 у взрослых с запорами
25 июня 2020 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью этого исследования является оценка безопасности длительного использования слабительного BLI400 у взрослых с запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
Запор, определяемый следующим адаптированным определением ROME II:
- Менее 3 спонтанных дефекаций в неделю и по крайней мере один из следующих симптомов в течение как минимум 12 недель (которые не обязательно должны быть последовательными) за предшествующие 12 месяцев:
- Натуживание во время > 25% дефекаций
- Комковатый или твердый стул в > 25% случаев дефекации
- Ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональные противозачаточные средства, ВМС, метод двойного барьера, депо-контрацептив, стерилизованный, воздерживающийся или вазэктомированный супруг)
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Сообщите о жидком (кашицеобразном) стуле или водянистом стуле при отсутствии применения слабительных для более чем 25% BM в течение 12 недель до визита 1.
- Соответствуют Римским критериям синдрома раздраженного кишечника II.
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 30 дней до визита 1; аппендэктомия или холецистэктомия за 60 дней до визита 1; абдоминальная, тазовая или забрюшинная хирургия за 6 месяцев до визита 1; бариатрическая хирургия или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до визита 1
- Субъекты с гипотиреозом, которые проходят лечение и у которых доза гормона щитовидной железы не была стабильной в течение как минимум 6 недель на момент визита 1.
- Субъекты, принимающие слабительные, клизмы или прокинетические агенты, которые отказываются прекратить это лечение с визита 1 до завершения визита 6.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Субъекты с аллергией на любой компонент BLI400
- Субъекты, принимающие наркотические анальгетики или другие лекарства, вызывающие запор.
- Субъекты с клинически значимыми аномалиями сердца, выявленными на ЭКГ при первом посещении.
- Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые Исследователь считает потенциальной проблемой безопасности, могут быть прекращены по усмотрению Исследователя.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Субъекты с активной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъекты были госпитализированы в связи с психическим заболеванием или совершили попытку самоубийства в течение 2 лет до визита 1.
- Субъекты, которые отзывают согласие в любое время до завершения процедур Визита 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLI400 Слабительное
|
пероральное слабительное
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% субъектов, у которых возникло нежелательное явление, возникающее при лечении, в течение 12-месячного периода лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI400-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .