En åpen undersøkelse av kronisk bruk av BLI400 avføringsmiddel hos forstoppede voksne
25. juni 2020 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved kronisk bruk av BLI400 avføringsmiddel hos forstoppede voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
Forstoppet, definert av følgende tilpassede ROME II-definisjon:
- Færre enn 3 spontane avføringer per uke og minst ett av følgende symptomer i minst 12 uker (som ikke trenger å være påfølgende) i løpet av de foregående 12 månedene:
- Anstrengelse under > 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i > 25 % av avføringen
- Følelse av ufullstendig evakuering for > 25 % av avføringen
- Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprevensjon, sterilisert, avholdende eller vasektomisert ektefelle)
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter løs (grøtaktig) eller vann avføring i fravær av avføringsmiddel for mer enn 25 % av BM i løpet av de 12 ukene før besøk 1
- Oppfyll Roma II-kriteriene for irritabel tarmsyndrom
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon
- Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner 30 dager før besøk 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dager før besøk 1; abdominal-, bekken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøk 1; fedmekirurgi eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen når som helst før besøk 1
- Personer med hypotyreose som er under behandling og som dosen av skjoldbruskkjertelhormon ikke har vært stabil i minst 6 uker på tidspunktet for besøk 1
- Personer som tar avføringsmidler, klyster eller prokinetiske midler som nekter å avbryte disse behandlingene fra besøk 1 til etter fullført besøk 6
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
- Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
- Personer som er allergiske mot en hvilken som helst BLI400-komponent
- Personer som tar narkotiske analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse.
- Personer med klinisk signifikante hjerteavvik identifisert ved besøk 1 EKG
- Forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik, ansett som et potensielt sikkerhetsproblem av etterforskeren, kan avbrytes etter etterforskerens skjønn.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Personer med en aktiv historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Personer har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før besøk 1
- Emner som trekker tilbake samtykket når som helst før fullføring av besøk 1-prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI400 Avføringsmiddel
|
oralt avføringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasienter med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
% av forsøkspersonene som opplever en behandlingsrelatert uønsket hendelse i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLI400-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .