Avoin tutkimus BLI400-laksatiivin kroonisesta käytöstä ummetuneilla aikuisilla
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BLI400-laksatiivin kroonisen käytön turvallisuutta ummetusta sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Braintree Research Site 14
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Braintree Research Site 13
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Braintree Research Site 3
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Braintree Research Site 19
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Braintree Research Site 4
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Braintree Research Site 5
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Braintree Research Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Braintree Research Site 8
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Braintree Research Site 17
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Braintree Research Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Braintree Research Site 2
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Braintree Research Site 24
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Braintree Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Braintree Research Site 25
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
- Braintree Research Site 21
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Braintree Research Site 6
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Braintree Research Site 22
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Braintree Research Site 10
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Braintree Research Site 23
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Braintree Research Site 1
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Braintree Research Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
Ummetus, määritelty seuraavan mukautetun ROME II -määritelmän mukaan:
- Alle 3 spontaania ulostamista viikossa ja vähintään yksi seuraavista oireista vähintään 12 viikon ajan (jonka ei tarvitse olla peräkkäistä) edellisten 12 kuukauden aikana:
- Rasitus > 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kaksoisestemenetelmä, depot-ehkäisy, steriloitu, pidättyvä tai vasektomoitu puoliso)
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoi löysät (myhkyiset) tai vesipitoiset ulosteet ilman laksatiivista käyttöä yli 25 %:lla BM:istä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Täytä ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma II -kriteerit
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen käyntiä 1; umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivää ennen käyntiä 1; vatsan, lantion tai retroperitoneaalinen leikkaus 6 kuukautta ennen käyntiä 1; bariatrinen leikkaus tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on hoidettavana oleva kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden kilpirauhashormoniannos ei ole ollut vakaa vähintään 6 viikkoon käynnin 1 aikana
- Potilaat, jotka käyttävät laksatiiveja, peräruiskeita tai prokineettisiä aineita, jotka kieltäytyvät keskeyttämästä näitä hoitoja käynniltä 1 käynnin 6 loppuun asti
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Kohteet, jotka ovat allergisia jollekin BLI400-komponentille
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumausaineita tai muita ummetusta aiheuttavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, jotka todettiin Visit 1 -EKG:ssä
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija pitää mahdollisena turvallisuusongelmana, voidaan keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöt ovat olleet sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi tai he ovat yrittäneet itsemurhaa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa ennen vierailun 1 suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI400 laksatiivinen
|
suun kautta otettava laksatiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on hoitoa ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% potilaista, jotka kokivat hoidosta johtuvan haittatapahtuman 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI400-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .