Um estudo aberto sobre o uso crônico do laxante BLI400 em adultos constipados
25 de junho de 2020 atualizado por: Braintree Laboratories
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso crônico do laxante BLI400 em adultos constipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Braintree Research Site 14
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Braintree Research Site 13
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Braintree Research Site 3
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Braintree Research Site 18
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Braintree Research Site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Braintree Research Site 4
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Braintree Research Site 5
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Braintree Research Site 16
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Braintree Research Site 8
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Braintree Research Site 17
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Braintree Research Site 12
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Braintree Research Site 2
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Braintree Research Site 24
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Braintree Research Site 15
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Braintree Research Site 25
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Braintree Research Site 21
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Braintree Research Site 11
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Braintree Research Site 22
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Braintree Research Site 10
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Braintree Research Site 20
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Braintree Research Site 23
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Braintree Research Site 1
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Braintree Research Site 7
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
Constipado, definido pela seguinte definição adaptada de ROMA II:
- Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas por pelo menos 12 semanas (que não precisam ser consecutivas) nos 12 meses anteriores:
- Esforço durante > 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações
- Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, cônjuge esterilizado, abstinente ou vasectomizado)
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
- No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Relatar fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de uso de laxantes em mais de 25% das BMs durante as 12 semanas antes da Visita 1
- Atende aos critérios de Roma II para Síndrome do Intestino Irritável
- Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
- Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita 1
- Indivíduos com hipotireoidismo que estão sendo tratados e para os quais a dose de hormônio tireoidiano não foi estável por pelo menos 6 semanas no momento da Visita 1
- Indivíduos que tomam laxantes, enemas ou agentes procinéticos que se recusam a descontinuar esses tratamentos desde a Visita 1 até após a conclusão da Visita 6
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
- Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente do BLI400
- Indivíduos que tomam analgésicos narcóticos ou outros medicamentos conhecidos por causar constipação.
- Indivíduos com anormalidades cardíacas clinicamente significativas identificadas no ECG da Visita 1
- Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, consideradas como um possível problema de segurança pelo investigador, podem ser descontinuados a critério do investigador.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
- Indivíduos com histórico ativo de abuso de drogas ou álcool
- Os indivíduos foram hospitalizados por uma condição psiquiátrica ou fizeram uma tentativa de suicídio durante os 2 anos anteriores à Visita 1
- Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BLI400 Laxante
|
laxante oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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% de indivíduos que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento durante o período de tratamento de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLI400-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .