Un estudio abierto sobre el uso crónico del laxante BLI400 en adultos con estreñimiento
25 de junio de 2020 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso crónico del laxante BLI400 en adultos con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Braintree Research Site 14
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Braintree Research Site 13
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Braintree Research Site 3
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Braintree Research Site 18
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Braintree Research Site 19
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Braintree Research Site 4
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Braintree Research Site 5
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Braintree Research Site 16
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Braintree Research Site 8
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Braintree Research Site 17
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Braintree Research Site 12
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Braintree Research Site 2
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Braintree Research Site 24
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Braintree Research Site 15
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Braintree Research Site 25
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
- Braintree Research Site 21
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Braintree Research Site 6
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Braintree Research Site 11
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Braintree Research Site 22
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Braintree Research Site 10
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Braintree Research Site 20
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Braintree Research Site 23
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Braintree Research Site 1
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Braintree Research Site 7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
Estreñido, definido por la siguiente definición adaptada de ROMA II:
- Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana y al menos uno de los siguientes síntomas durante al menos 12 semanas (que no necesitan ser consecutivas) en los 12 meses anteriores:
- Esfuerzo durante > 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en > 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta para > 25% de las defecaciones
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, cónyuge esterilizado, abstinente o vasectomizado)
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Informar heces blandas (blandas) o acuosas en ausencia de uso de laxantes en más del 25 % de las evacuaciones intestinales durante las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Cumplir con los criterios de Roma II para el Síndrome del Intestino Irritable
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor 30 días antes de la Visita 1; apendicectomía o colecistectomía 60 días antes de la Visita 1; cirugía abdominal, pélvica o retroperitoneal 6 meses antes de la Visita 1; cirugía bariátrica o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la visita 1
- Sujetos con hipotiroidismo que está siendo tratado y para los cuales la dosis de hormona tiroidea no ha sido estable durante al menos 6 semanas en el momento de la Visita 1
- Sujetos que toman laxantes, enemas o agentes procinéticos que se niegan a interrumpir estos tratamientos desde la Visita 1 hasta después de completar la Visita 6
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
- Sujetos que son alérgicos a cualquier componente BLI400
- Sujetos que toman analgésicos narcóticos u otros medicamentos que causan estreñimiento.
- Sujetos con anomalías cardíacas clínicamente significativas identificadas en el ECG de la Visita 1
- Los sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas, consideradas como un posible problema de seguridad por el investigador, pueden suspenderse a discreción del investigador.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
- Sujetos con antecedentes activos de abuso de drogas o alcohol.
- Los sujetos han sido hospitalizados por una afección psiquiátrica o han realizado un intento de suicidio durante los 2 años anteriores a la Visita 1
- Sujetos que retiran el consentimiento en cualquier momento antes de completar los procedimientos de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BLI400 Laxante
|
laxante oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
% de sujetos que experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento durante el período de tratamiento de 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI400-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .