Eine Open-Label-Studie zur chronischen Anwendung von BLI400-Abführmittel bei Erwachsenen mit Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt

2. Verstopfung, definiert durch die folgende angepasste ROME II-Definition:

   • Weniger als 3 spontane Defäkationen pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome für mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) in den vorangegangenen 12 Monaten:
   • Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
   • Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge
   • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen
3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotverhütungsmittel, sterilisierter, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner)
4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend
5. Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Melden Sie bei mehr als 25 % der BMs während der 12 Wochen vor Besuch 1 losen (breiigen) oder wässrigen Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln
2. Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für das Reizdarmsyndrom
3. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon
4. Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; Adipositaschirurgie oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1
5. Patienten mit Hypothyreose, die behandelt werden und bei denen die Dosis des Schilddrüsenhormons zum Zeitpunkt des Besuchs 1 nicht mindestens 6 Wochen lang stabil war
6. Personen, die Abführmittel, Einläufe oder prokinetische Mittel einnehmen und sich weigern, diese Behandlungen von Besuch 1 bis nach Abschluss von Besuch 6 abzusetzen
7. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
8. Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
9. Probanden, die gegen eine Komponente von BLI400 allergisch sind
10. Personen, die narkotische Analgetika oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen.
11. Probanden mit klinisch signifikanten Herzanomalien, die beim EKG von Besuch 1 identifiziert wurden
12. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsproblem angesehen werden, können nach Ermessen des Prüfarztes aus der Behandlung genommen werden.
13. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
14. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
15. Probanden mit einer aktiven Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
16. Die Probanden wurden wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder haben in den 2 Jahren vor Besuch 1 einen Suizidversuch unternommen
17. Probanden, die ihre Einwilligung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen