RGN1016 在健康男性受试者中的 I 期单次和多次递增剂量研究

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才可以进入研究：

1. 具有适合插管或反复静脉穿刺的静脉的男性，必须能够完整吞服研究药物；
2. 筛选访问时年龄在 20 至 45 岁（含）之间；

3. 筛查时血液学结果正常；

   • 白细胞：3.54 ~ 9.06X10^3/μL
   • 红细胞：4 ~ 5.52X10^6/μL
   • 血红蛋白：13.2 ~17.2 g/dL
   • 血细胞比容：40.4～51.1%
   • 血小板：148 ~ 339X10^3/μL

4. 在筛选访问时具有正常的生化结果；

   • 碱性磷酸酶：34 ~ 104 U/L
   • 总胆红素：0.3 ~ 1.0 mg/dL
   • 谷草胺：8 ~ 31 U/L
   • ALT：0 ~ 41 U/L
   • 尿素氮：7 ~ 25 毫克/分升
   • 肌酐：0.6 ~ 1.3 mg/dL

5. 筛选访视时凝血结果正常；

   • 凝血酶原时间/INR：9.8 ~ 11.5 sec/0.92 ~ 1.09
   • 一键通：25.6~32.6秒
6. 筛选访视时或研究药物给药前血压正常（收缩压：100 ~ 140 mmHg；舒张压：60 ~ 90 mmHg）；
7. 能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案程序和限制。

排除标准：

受试者不得满足以下任何条件：

1. 筛选访视时体重低于 50 公斤和/或体重指数 (BMI) 低于 18 公斤/米^2 或高于 30 公斤/米^2。 体重指数被确定为总体重/身高^2 (kg/m^2)；
2. 根据研究者在筛选访视时或研究产品给药前的病史、生命体征、身体检查、心电图、实验室检查和尿液分析判断总体健康状况不佳；
3. 在筛选访问时或在研究产品给药之前，有任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症的病史或存在；
4. 在筛选时或在研究产品给药之前患有具有临床意义的精神、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或神经系统疾病；
5. 是吸烟者和/或在筛选访问前的最后 6 个月内使用过含尼古丁的产品；
6. 有酒精和/或药物滥用史；
7. 在过去 60 天内参加过任何临床调查；
8. 过去12周内献血超过250毫升；
9. 过量摄入含咖啡因的饮料或食物（每天摄入超过 6 个单位的咖啡因）。 以下物品含有一个咖啡因单位：1（177.4 mL) 杯咖啡、2 (354.9 mL) 罐可乐、1 (354.9 mL) mL) 杯茶、½ (118.3 mL) 杯能量饮料（例如 PAOLYTA B Liq. 或 WHISBIH Liq.）或 3 盎司巧克力；
10. 在给药前 4 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草；
11. 在给药前 2 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药（偶尔使用扑热息痛和鼻喷雾剂除外）或草药或维生素或矿物质；
12. 在研究药物首次给药后 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品；
13. 在研究期间和给药后 3 个月内，除了让其伴侣使用另一种避孕方法外，不愿使用屏障避孕的男性受试者；
14. 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性结果；
15. 在筛选时的最近 6 个月内接受过输血；
16. 参与研究的计划或实施。