Estudio de fase I de dosis crecientes únicas y múltiples de RGN1016 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ingresar al estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Hombre con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida, y debe poder tragar intacto el fármaco del estudio;
2. Tener entre 20 y 45 años (inclusive) en la visita de selección;

3. Tiene resultados hematológicos normales en la visita de selección;

   • WBC: 3.54 ~ 9.06X10^3/μL
   • RBC: 4 ~ 5.52X10^6/μL
   • hemoglobina: 13,2 ~17,2 g/dL
   • hematocrito: 40,4 ~ 51,1%
   • plaquetas: 148 ~ 339X10^3/μL

4. Tiene resultados bioquímicos normales en la visita de selección;

   • fosfatasa alcalina: 34 ~ 104 U/L
   • bilirrubina total: 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AST: 8 ~ 31 U/L
   • ALTERNATIVA: 0 ~ 41 U/L
   • BUN: 7 ~ 25 mg/dL
   • creatinina: 0,6 ~ 1,3 mg/dL

5. Resultados de coagulación normales en la visita de selección;

   • Tiempo de protrombina/INR: 9,8 ~ 11,5 s/0,92 ~ 1.09
   • PTT: 25,6 ~ 32,6 segundos
6. Presión arterial normal (presión arterial sistólica: 100 ~ 140 mmHg; presión arterial diastólica: 60 ~ 90 mmHg) en la visita de selección o antes de la administración del producto en investigación;
7. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

1. Tiene un peso corporal inferior a 50 kg y/o un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m^2 o superior a 30 kg/m^2 en la visita de selección. El índice de masa corporal se determina como peso corporal total/altura^2 (kg/m^2);
2. No goza de buena salud general según lo juzgado por el investigador en función de la historia clínica, los signos vitales, el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la visita de selección o antes de la administración del producto en investigación;
3. Tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos en la visita de selección o antes de la administración del producto en investigación;
4. Tiene una enfermedad psiquiátrica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa en la selección o antes de la administración del producto en investigación;
5. es fumador y/o ha usado productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
6. Tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas;
7. Participación de cualquier investigación clínica durante los últimos 60 días;
8. Donación de sangre de más de 250 ml en las últimas 12 semanas;
9. Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína (más de 6 unidades de cafeína al día). Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: 1 (177,4 mL) taza de café, 2 (354,9 mL) latas de refresco de cola, 1 (354,9 mL) mL) taza de té, ½ (118,3 mL) taza de bebida energética (p. ej., PAOLYTA B Liq. o WHISBIH Liq.) o 3 oz de chocolate;
10. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación;
11. Ha usado medicamentos recetados o de venta libre (excepto para el uso ocasional de paracetamol y aerosol nasal) o remedios a base de hierbas o vitaminas o minerales dentro de las 2 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo, antes de la dosificación;
12. Cualquier ingesta de pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del medicamento del estudio;
13. Sujetos masculinos que no estén dispuestos a usar anticonceptivos de barrera además de que su pareja use otro método anticonceptivo, durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la dosificación;
14. Tiene un resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Ha recibido una transfusión de sangre en los últimos 6 meses en la selección;
16. Participar en la planificación o realización del estudio.