Fas I singel- och multipeleskalerande dosstudie av RGN1016 i friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får endast delta i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Hane med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion och måste kunna svälja studieläkemedlet intakt;
2. Ålder mellan 20 och 45 år (inklusive) vid screeningbesöket;

3. Har normala hematologiska resultat vid screeningbesök;

   • WBC: 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
   • RBC: 4 ~ 5,52X10^6/μL
   • hemoglobin: 13,2 ~17,2 g/dL
   • hematokrit: 40,4 ~ 51,1 %
   • trombocyter: 148 ~ 339X10^3/μL

4. Har normala biokemiresultat vid screeningbesök;

   • alkaliskt fosfatas: 34 ~ 104 U/L
   • totalt bilirubin: 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AST: 8 ~ 31 U/L
   • ALT: 0 ~ 41 U/L
   • BULLE: 7 ~ 25 mg/dL
   • kreatinin: 0,6 ~ 1,3 mg/dL

5. Normala koagulationsresultat vid screeningbesök;

   • Protrombintid/INR: 9,8 ~ 11,5 sek/0,92 ~ 1,09
   • PTT: 25,6~32,6 sek
6. Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck: 100 ~ 140 mmHg; diastoliskt blodtryck: 60 ~ 90 mmHg) vid screeningbesök eller före administrering av prövningsprodukt;
7. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprotokollets procedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Har en kroppsvikt mindre än 50 kg och/eller kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 kg/m^2 eller större än 30 kg/m^2 vid screeningbesöket. Body mass index bestäms som total kroppsvikt/höjd^2 (kg/m^2);
2. Är inte vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, laboratorietester och urinanalys vid screeningbesöket eller före administrering av prövningsprodukten;
3. Har en historia eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel vid screeningbesöket eller före administrering av prövningsprodukten;
4. Har en kliniskt signifikant psykiatrisk, njur-, lever-, kardiovaskulär, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom vid screening eller före administrering av prövningsprodukt;
5. Är rökare och/eller har använt nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket;
6. Har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk;
7. Deltagande i någon klinisk undersökning under de senaste 60 dagarna;
8. Bloddonation på mer än 250 ml under de senaste 12 veckorna;
9. Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat (mer än 6 enheter koffein per dag). En koffeinenhet ingår i följande artiklar: 1 (177.4 mL) kopp kaffe, 2 (354,9 mL) burkar cola, 1 (354,9 mL) mL) kopp te, ½ (118,3 mL) kopp energidryck (t.ex. PAOLYTA B Liq. eller WHISBIH Liq.) eller 3 oz choklad;
10. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 4 veckor före dosering;
11. Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom tillfällig användning av paracetamol och nässpray) eller naturläkemedel eller vitaminer eller mineraler inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före dosering;
12. Varje intag av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner, Sevilla-apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet;
13. Manliga försökspersoner som är ovilliga att använda barriärpreventivmedel förutom att deras partner använder en annan preventivmetod, under hela studien och i 3 månader efter dosering;
14. Har ett positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV);
15. Har fått en blodtransfusion under de senaste 6 månaderna vid screening;
16. Inblandad i planeringen eller genomförandet av studien.