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健康な男性被験者を対象とした RGN1016 の第 I 相単回および複数回漸増用量研究

2016年7月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

健康な男性被験者における RGN1016 の安全性と薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増型、単回用量および複数回用量研究

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、単回投与および複数回投与の研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究です。 この研究は、単回投与（ステージ I）と複数回投与（ステージ II）の段階で構成されます。 ステージ II は、ステージ I が完了するまで開始されません。 中間安全性分析報告書は、ステージ II に進むための承認を得るために TFDA に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

  1. カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する男性で、治験薬をそのまま飲み込むことができなければなりません。
  2. スクリーニング訪問時の年齢が20歳から45歳まで（両端を含む）。

  3. スクリーニング訪問時に血液学の結果が正常である。

    • 白血球：3.54～9.06X10^3/μL
    • 赤血球：4～5.52X10^6/μL
    • ヘモグロビン：13.2～17.2g/dL
    • ヘマトクリット：40.4～51.1%
    • 血小板：148～339X10^3/μL

  4. スクリーニング訪問時に正常な生化学結果がある。

    • アルカリホスファターゼ：34～104U/L
    • 総ビリルビン：0.3～1.0mg/dL
    • AST：8～31U/L
    • ALT:0～41U/L
    • BUN：7～25mg/dL
    • クレアチニン：0.6～1.3mg/dL

  5. スクリーニング来院時の凝固結果は正常。

    • プロトロンビン時間/INR：9.8～11.5秒/0.92 ～1.09
    • PTT：25.6～32.6秒
  6. スクリーニング来院時または治験薬投与前の正常血圧（最高血圧：100～140mmHg、最低血圧：60～90mmHg）。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験実施計画書の手順および制限に従う意思がある。

除外基準:

対象者は以下の基準をいずれも満たしてはなりません。

  1. スクリーニング訪問時の体重が50 kg未満、および/または肥満指数（BMI）が18 kg/m^2未満、または30 kg/m^2を超える。 BMIは、総体重/身長^2(kg/m^2)として決定されます。
  2. スクリーニング訪問時または治験製品の投与前の病歴、バイタルサイン、身体検査、ECG、臨床検査、および尿検査に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好ではない。
  3. -スクリーニング訪問時または治験薬の投与前に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在がある。
  4. スクリーニング時または治験薬の投与前に、臨床的に重大な精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、または神経疾患を患っている。
  5. 喫煙者である、および/またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内にニコチン含有製品を使用したことがある。
  6. アルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある。
  7. 過去60日間の臨床研究への参加;
  8. 過去 12 週間以内に 250 mL を超える献血を行った。
  9. カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取（1日あたりカフェイン6単位以上）。 1 カフェイン単位は次の品目に含まれます: 1 (177.4 mL) コーヒー 1 カップ、コーラ 2 缶 (354.9 mL)、1 (354.9 mL) mL) お茶 1 カップ、エナジードリンク 1/2 (118.3 mL) カップ (例: PAOLYTA B Liq. または WHISBIH Liq.)、またはチョコレート 3 オンス。
  10. セントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬剤を投与前4週間以内に使用。
  11. 投与前の2週間または薬の5半減期のいずれか長い方以内に、処方薬または非処方薬（パラセタモールおよび点鼻スプレーの時折の使用を除く）または漢方薬またはビタミンまたはミネラルを使用したことがある。
  12. -治験薬の最初の投与から7日以内の、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品の摂取；
  13. 研究期間中および投与後3か月間、パートナーに別の避妊方法を使用させることに加えて、バリア避妊法を使用することを望まない男性被験者。
  14. 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果がある。
  15. スクリーニング時に過去6か月以内に輸血を受けている。
  16. 研究の計画または実施に関与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：プラセボ
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
実験的：RGN1016_50mg
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：RGN1016
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
実験的：RGN1016_100mg
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：RGN1016
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
実験的：RGN1016_200mg
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：RGN1016
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
実験的：RGN1016_400mg
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：RGN1016
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
実験的：RGN1016_800mg
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)
薬：RGN1016
ステージ I: 単回経口投与 ステージ II: 複数回経口投与 (QD、7 日間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生数。
時間枠：最大14日間
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日間
8日間
薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：8日間
8日間
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日間
8日間
半減期 T1/2
時間枠：8日間
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

National Taiwan University

捜査官

  • 主任研究者：Ming-Jang Chiu、Neurology department of National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201412002MIPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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