Étude de phase I à dose unique et à doses croissantes multiples de RGN1016 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Homme avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée, et doit être capable d'avaler le médicament à l'étude intact ;
2. Être âgé entre 20 et 45 ans (inclus) lors de la visite de sélection ;

3. A des résultats hématologiques normaux lors de la visite de dépistage ;

   • GB : 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
   • GR : 4 ~ 5,52X10^6/μL
   • hémoglobine : 13,2 ~17,2 g/dL
   • hématocrite : 40,4 ~ 51,1 %
   • plaquette : 148 ~ 339X10^3/μL

4. A des résultats biochimiques normaux lors de la visite de dépistage ;

   • phosphatase alcaline : 34 ~ 104 U/L
   • bilirubine totale : 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AST : 8 ~ 31 U/L
   • ALT : 0 ~ 41 U/L
   • PAIN : 7 ~ 25 mg/dL
   • créatinine : 0,6 ~ 1,3 mg/dL

5. Résultats de coagulation normaux lors de la visite de dépistage ;

   • Temps de prothrombine/INR : 9,8 ~ 11,5 s/0,92 ~ 1,09
   • PTT : 25,6 ~ 32,6 s
6. Tension artérielle normale (pression artérielle systolique : 100 ~ 140 mmHg ; pression artérielle diastolique : 60 ~ 90 mmHg) lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du produit expérimental ;
7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux procédures et restrictions du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. A un poids corporel inférieur à 50 kg et/ou un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m^2 ou supérieur à 30 kg/m^2 lors de la visite de dépistage. L'indice de masse corporelle est déterminé en tant que poids corporel total/taille ^ 2 (kg/m ^ 2);
2. N'est pas en bon état de santé général tel que jugé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG, des tests de laboratoire et de l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du produit expérimental ;
3. A des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du produit expérimental ;
4. A une maladie psychiatrique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative lors du dépistage ou avant l'administration du produit expérimental ;
5. Est un fumeur et/ou a utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
6. A des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues ;
7. Participation à toute investigation clinique au cours des 60 derniers jours ;
8. Don de sang de plus de 250 ml au cours des 12 dernières semaines ;
9. Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (plus de 6 unités de caféine par jour). Une unité de caféine est contenue dans les éléments suivants : 1 (177,4 ml) tasse de café, 2 (354,9 ml) canettes de cola, 1 (354,9 ml) tasse de thé, ½ (118,3 ml) tasse de boisson énergisante (p. ex., PAOLYTA B Liq. ou WHISBIH Liq.) ou 3 oz de chocolat ;
10. Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique telles que le millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration ;
11. A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol et de spray nasal) ou des remèdes à base de plantes ou des vitamines ou des minéraux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant l'administration ;
12. Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ;
13. Sujets de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser une contraception barrière en plus de faire en sorte que leur partenaire utilise une autre méthode de contraception, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'administration ;
14. A un résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), de l'anticorps de l'hépatite C (Ac VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
15. A reçu une transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois lors du dépistage ;
16. Impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude.