Fase I Estudo de Dose Escalonada Única e Múltipla de RGN1016 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser inseridos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Homem com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida e deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo intacto;
2. Idade entre 20 e 45 anos (inclusive) na consulta de triagem;

3. Tem resultados hematológicos normais na consulta de triagem;

   • WBC: 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
   • RBC: 4 ~ 5,52X10^6/μL
   • hemoglobina: 13,2 ~17,2 g/dL
   • hematócrito: 40,4 ~ 51,1%
   • plaquetas: 148 ~ 339X10^3/μL

4. Apresenta resultados bioquímicos normais na consulta de triagem;

   • fosfatase alcalina: 34 ~ 104 U/L
   • bilirrubina total: 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AST: 8 ~ 31 U/L
   • ALT: 0 ~ 41 U/L
   • BUN: 7 ~ 25 mg/dL
   • creatinina: 0,6 ~ 1,3 mg/dL

5. Resultados normais de coagulação na visita de triagem;

   • Tempo de protrombina/INR: 9,8 ~ 11,5 seg/0,92 ~ 1,09
   • PTT: 25,6~32,6 seg
6. Pressão arterial normal (pressão arterial sistólica: 100 ~ 140 mmHg; pressão arterial diastólica: 60 ~ 90 mmHg) na visita de triagem ou antes da administração do produto experimental;
7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os procedimentos e restrições do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem satisfazer nenhum dos seguintes critérios:

1. Tem peso corporal inferior a 50 kg e/ou índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m^2 ou superior a 30 kg/m^2 na consulta de triagem. O índice de massa corporal é determinado como peso corporal total/altura^2 (kg/m^2);
2. Não está com boa saúde geral conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG, exames laboratoriais e exame de urina na visita de triagem ou antes da administração do produto sob investigação;
3. Tem histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos na visita de triagem ou antes da administração do produto experimental;
4. Tem uma doença psiquiátrica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa na triagem ou antes da administração do produto sob investigação;
5. For fumante e/ou tiver usado produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem;
6. Tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas;
7. Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 60 dias;
8. Doação de sangue superior a 250 mL nas últimas 12 semanas;
9. Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (mais de 6 unidades de cafeína por dia). Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: 1 (177,4 mL) xícara de café, 2 (354,9 mL) latas de cola, 1 (354,9 mL) mL) xícara de chá, ½ (118,3 mL) xícara de bebida energética (por exemplo, PAOLYTA B Liq. ou WHISBIH Liq.) ou 3 onças de chocolate;
10. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 4 semanas antes da dosagem;
11. Usou medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto para uso ocasional de paracetamol e spray nasal) ou remédios fitoterápicos ou vitaminas ou minerais dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da administração;
12. Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, marmelada de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias da primeira administração da medicação do estudo;
13. Indivíduos do sexo masculino que não desejam usar contracepção de barreira além de fazer com que seu parceiro use outro método de contracepção, durante o estudo e por 3 meses após a dosagem;
14. Tem resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. Recebeu uma transfusão de sangue nos últimos 6 meses na triagem;
16. Envolvido no planejamento ou condução do estudo.