- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820155
Studie fáze I s jednou a více eskalující dávkou RGN1016 u zdravých mužských subjektů
5. července 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka se stupňující se, jednodávková a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky RGN1016 u zdravých mužů
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zvyšující se dávkou, s jednou dávkou a více dávkami.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky.
Studie zahrnuje fáze s jednou dávkou (fáze I) a vícedávkovou (fáze II) fáze.
Etapa II nebude zahájena, dokud nebude dokončena I. etapa.
Průběžná zpráva o bezpečnostní analýze bude předložena TFDA ke schválení postupu do fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Jang Chiu
- Telefonní číslo: 65339 +886-2-2312-3456
- E-mail: mjchiu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které splňují všechna následující kritéria:
- Muž s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci a musí být schopen spolknout studovaný lék neporušený;
- Věk mezi 20 a 45 lety (včetně) při screeningové návštěvě;
má normální hematologické výsledky při screeningové návštěvě;
- WBC: 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
- RBC: 4 ~ 5,52X10^6/μL
- hemoglobin: 13,2 ~ 17,2 g/dl
- hematokrit: 40,4 ~ 51,1 %
- krevní destičky: 148 ~ 339X10^3/μL
Má normální biochemické výsledky při screeningové návštěvě;
- alkalická fosfatáza: 34 ~ 104 U/L
- celkový bilirubin: 0,3 ~ 1,0 mg/dl
- AST: 8 ~ 31 U/L
- ALT: 0 ~ 41 U/L
- BUN: 7 ~ 25 mg/dl
- kreatinin: 0,6 ~ 1,3 mg/dl
Normální výsledky koagulace při screeningové návštěvě;
- Protrombinový čas/INR: 9,8 ~ 11,5 s/0,92 ~ 1.09
- PTT: 25,6~32,6 s
- Normální krevní tlak (systolický krevní tlak: 100 ~ 140 mmHg; diastolický krevní tlak: 60 ~ 90 mmHg) při screeningové návštěvě nebo před podáním hodnoceného přípravku;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy a omezení protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Při screeningové návštěvě má tělesnou hmotnost nižší než 50 kg a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m^2 nebo vyšší než 30 kg/m^2. Index tělesné hmotnosti se stanoví jako celková tělesná hmotnost/výška^2 (kg/m^2);
- není v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorních testů a analýzy moči při screeningové návštěvě nebo před podáním hodnoceného přípravku;
- má v anamnéze nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků při screeningové návštěvě nebo před podáním hodnoceného přípravku;
- Má klinicky významné psychiatrické, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění při screeningu nebo před podáním hodnoceného přípravku;
- Je kuřák a/nebo užíval produkty obsahující nikotin během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Účast na jakékoli klinické zkoušce během posledních 60 dnů;
- darování krve více než 250 ml během posledních 12 týdnů;
- Nadměrný příjem nápojů nebo jídla obsahujících kofein (více než 6 jednotek kofeinu denně). Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: 1 (177,4 ml) šálek kávy, 2 (354,9 ml) plechovky koly, 1 (354,9 ml) ml) šálek čaje, ½ (118,3 ml) šálku energetického nápoje (např. PAOLYTA B Liq. nebo WHISBIH Liq.) nebo 3 unce čokolády;
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 4 týdnů před podáním;
- Užil léky na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou příležitostného použití paracetamolu a nosního spreje) nebo bylinné přípravky nebo vitamíny nebo minerály během 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší, před podáním;
- Jakýkoli příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání studijního léku;
- Mužské subjekty, které nejsou ochotny používat bariérovou antikoncepci navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou metodu antikoncepce, po dobu trvání studie a 3 měsíce po dávkování;
- Má pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
- během posledních 6 měsíců při screeningu dostal krevní transfuzi;
- Podílí se na plánování nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Experimentální: RGN1016_50mg
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Experimentální: RGN1016_100 mg
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Experimentální: RGN1016_200 mg
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Experimentální: RGN1016_400 mg
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Experimentální: RGN1016_800 mg
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Fáze I: jednorázová perorální dávka Fáze II: opakovaná perorální dávka (QD, 7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet výskytů nežádoucích příhod.
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Poločas T1/2
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Jang Chiu, Neurology department of National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201412002MIPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy