Studio di fase I a dose crescente singola e multipla di RGN1016 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Maschio con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta e deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio intatto;
2. Età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening;

3. Ha risultati ematologici normali alla visita di screening;

   • GB: 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
   • RBC: 4 ~ 5,52X10^6/μL
   • emoglobina: 13,2 ~ 17,2 g/dL
   • ematocrito: 40,4 ~ 51,1%
   • piastrine: 148 ~ 339X10^3/μL

4. Ha risultati biochimici normali alla visita di screening;

   • fosfatasi alcalina: 34 ~ 104 U/L
   • bilirubina totale: 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AST: 8~31U/L
   • ALT: 0 ~ 41 U/L
   • PANE: 7 ~ 25 mg/dL
   • creatinina: 0,6 ~ 1,3 mg/dL

5. Risultati normali della coagulazione alla visita di screening;

   • Tempo di protrombina/INR: 9,8 ~ 11,5 sec/0,92 ~ 1.09
   • PTT: 25,6~32,6 sec
6. Pressione arteriosa normale (pressione arteriosa sistolica: 100 ~ 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica: 60 ~ 90 mmHg) alla visita di screening o prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
7. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare le procedure e le restrizioni del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Ha un peso corporeo inferiore a 50 kg e/o un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m^2 o superiore a 30 kg/m^2 alla visita di screening. L'indice di massa corporea è determinato come peso corporeo totale/altezza^2 (kg/m^2);
2. Non è in buone condizioni di salute generale come giudicato dallo Sperimentatore sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG, test di laboratorio e analisi delle urine durante la visita di screening o prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
3. Ha una storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci durante la visita di screening o prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
4. Ha una malattia psichiatrica, renale, epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa allo screening o prima della somministrazione del prodotto sperimentale;
5. È un fumatore e/o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
6. Ha una storia di abuso di alcol e/o droghe;
7. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni;
8. Donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime 12 settimane;
9. Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (più di 6 unità di caffeina al giorno). Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti elementi: 1 (177,4 ml) tazza di caffè, 2 (354,9 ml) lattine di cola, 1 (354,9 ml) ml) tazza di tè, ½ (118,3 ml) tazza di bevanda energetica (ad es. PAOLYTA B Liq. o WHISBIH Liq.) o 3 once di cioccolato;
10. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 4 settimane precedenti la somministrazione;
11. Ha usato farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e spray nasale) o rimedi erboristici o vitamine o minerali entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione;
12. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio;
13. - Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare la contraccezione di barriera oltre a far utilizzare al proprio partner un altro metodo contraccettivo, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione;
14. Ha un risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. Ha ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 6 mesi allo screening;
16. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio.