I vaiheen RGN1016:n kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies, jolla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten, ja hänen on kyettävä nielemään tutkimuslääke ehjänä;
2. 20–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä;

3. hänellä on normaalit hematologiset tulokset seulontakäynnillä;

   • WBC: 3,54 ~ 9,06 x 10^3/μl
   • Punasolut: 4 ~ 5,52X10^6/μl
   • hemoglobiini: 13,2-17,2 g/dl
   • hematokriitti: 40,4 ~ 51,1 %
   • verihiutale: 148 ~ 339X10^3/μl

4. Hänellä on normaalit biokemian tulokset seulontakäynnillä;

   • alkalinen fosfataasi: 34 ~ 104 U/L
   • kokonaisbilirubiini: 0,3 - 1,0 mg/dl
   • AST: 8 ~ 31 U/L
   • ALT: 0 ~ 41 U/L
   • BUN: 7 ~ 25 mg/dl
   • kreatiniini: 0,6-1,3 mg/dl

5. Normaalit koagulaatiotulokset seulontakäynnillä;

   • Protrombiiniaika/INR: 9,8 - 11,5 s/0,92 ~ 1.09
   • PTT: 25,6-32,6 s
6. Normaali verenpaine (systolinen verenpaine: 100 - 140 mmHg; diastolinen verenpaine: 60 - 90 mmHg) seulontakäynnillä tai ennen tutkimustuotteen antamista;
7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Hänen ruumiinpainonsa on alle 50 kg ja/tai painoindeksi (BMI) on alle 18 kg/m^2 tai suurempi kuin 30 kg/m^2 seulontakäynnillä. Painoindeksi määritetään kokonaispainona/pituutena^2 (kg/m^2);
2. ei ole hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella seulontakäynnillä tai ennen tutkimustuotteen antamista;
3. Hänellä on ollut tai esiintynyt jokin sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä seulontakäynnillä tai ennen tutkimustuotteen antamista;
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus seulonnassa tai ennen tutkimustuotteen antamista;
5. polttaa ja/tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
6. hänellä on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä;
7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana;
8. yli 250 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana;
9. Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen (yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä). Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: 1 (177.4 ml) kuppi kahvia, 2 (354,9 ml) kolapurkkia, 1 (354,9) ml) kuppi teetä, ½ (118,3 ml) kuppi energiajuomaa (esim. PAOLYTA B Liq. tai WHISBIH Liq.) tai 3 unssia suklaata;
10. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua;
11. on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (paitsi satunnaista parasetamolia ja nenäsumutetta) tai rohdosvalmisteita tai vitamiineja tai kivennäisaineita 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta;
13. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen;
14. Sillä on positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa;
15. on saanut verensiirron viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnassa;
16. Mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.