Badanie fazy I pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki RGN1016 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy spełniają łącznie następujące kryteria:

1. Mężczyzna z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły i musi być w stanie połknąć badany lek w całości;
2. w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej;

3. Ma prawidłowe wyniki hematologiczne podczas wizyty przesiewowej;

   • WBC: 3,54 ~ 9,06X10^3/μl
   • RBC: 4 ~ 5,52X10^6/μl
   • hemoglobina: 13,2 ~ 17,2 g/dl
   • hematokryt: 40,4 ~ 51,1%
   • płytki krwi: 148 ~ 339X10^3/μl

4. Ma prawidłowe wyniki biochemii podczas wizyty przesiewowej;

   • fosfataza alkaliczna: 34 ~ 104 U/L
   • bilirubina całkowita: 0,3 ~ 1,0 mg/dL
   • AspAT: 8 ~ 31 jedn./l
   • ALT: 0 ~ 41 jedn./l
   • BUŁKA: 7 ~ 25 mg/dL
   • kreatynina: 0,6 ~ 1,3 mg/dl

5. Prawidłowe wyniki krzepnięcia podczas wizyty przesiewowej;

   • Czas protrombinowy/INR: 9,8 ~ 11,5 s/0,92 ~ 1.09
   • PTT: 25,6~32,6 sek
6. Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe: 100 ~ 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 60 ~ 90 mmHg) podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem badanego produktu;
7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i chętny do przestrzegania procedur i ograniczeń protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Ma masę ciała mniejszą niż 50 kg i/lub wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 kg/m^2 lub większy niż 30 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej. Wskaźnik masy ciała określa się jako całkowitą masę ciała/wzrost^2 (kg/m^2);
2. nie jest w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez Badacza na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych i analizy moczu podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem badanego produktu;
3. ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem badanego produktu;
4. ma klinicznie istotną chorobę psychiczną, nerkową, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego produktu;
5. jest palaczem i/lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni;
8. Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni;
9. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie). Jedna jednostka kofeiny zawarta jest w następujących produktach: 1 (177,4 ml) filiżanka kawy, 2 (354,9 ml) puszki coli, 1 (354,9 ml) ml) filiżanka herbaty, ½ (118,3 ml) filiżanki napoju energetycznego (np. PAOLYTA B Liq. lub WHISBIH Liq.) lub 3 uncje czekolady;
10. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki;
11. Stosował leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu i aerozolu do nosa) lub preparaty ziołowe lub witaminy lub minerały w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki;
12. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku;
13. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej oprócz tego, że ich partner stosuje inną metodę antykoncepcji, w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po dawkowaniu;
14. Ma pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
15. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego;
16. Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie badania.