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건강한 남성 피험자에서 RGN1016의 I상 단일 및 다중 증량 용량 연구

2016년 7월 5일 업데이트: National Taiwan University Hospital

건강한 남성 피험자에서 RGN1016의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 단일 용량 및 다중 용량 연구

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 단일 용량 및 다중 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 단일 용량(1기) 및 다중 용량(2기) 단계로 구성됩니다. 2단계는 1단계가 완료될 때까지 시작되지 않습니다. 임시 안전성 분석 보고서는 2단계 진행 승인을 위해 TFDA에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있고 연구 약물을 온전하게 삼킬 수 있어야 하는 남성;
  2. 스크리닝 방문 시 20세 내지 45세(포함);

  3. 스크리닝 방문 시 정상적인 혈액학 결과를 보임;

    • 백혈구: 3.54 ~ 9.06X10^3/μL
    • 적혈구: 4 ~ 5.52X10^6/μL
    • 헤모글로빈: 13.2 ~17.2g/dL
    • 헤마토크리트: 40.4 ~ 51.1%
    • 혈소판: 148 ~ 339X10^3/μL

  4. 스크리닝 방문 시 정상적인 생화학 결과를 보임;

    • 알칼리성 포스파타아제: 34 ~ 104 U/L
    • 총 빌리루빈: 0.3 ~ 1.0 mg/dL
    • AST: 8 ~ 31U/L
    • 대체: 0 ~ 41U/L
    • BUN: 7 ~ 25mg/dL
    • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL

  5. 스크리닝 방문 시 정상 응고 결과;

    • 프로트롬빈 시간/INR: 9.8 ~ 11.5초/0.92 ~ 1.09
    • PTT: 25.6~32.6초
  6. 스크리닝 방문 시 또는 시험약 투여 전 정상 혈압(수축기 혈압: 100~140mmHg; 확장기 혈압: 60~90mmHg);
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

과목은 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 미만 및/또는 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2 미만 또는 30kg/m^2를 초과합니다. 체질량 지수는 총 체중/신장^2(kg/m^2)으로 결정됩니다.
  2. 스크리닝 방문 시 또는 조사 제품의 투여 전에 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하지 않음;
  3. 스크리닝 방문 시 또는 시험용 제품 투여 전에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재,
  4. 스크리닝 시 또는 시험 제품 투여 전에 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 심혈관, 위장관 또는 신경계 질환이 있거나,
  5. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 흡연자 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
  6. 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
  7. 지난 60일 동안의 임상 조사 참여
  8. 지난 12주 동안 250mL 이상의 헌혈;
  9. 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취(하루 카페인 6단위 이상). 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다. 1 (177.4 mL) 커피 한 잔, 콜라 2캔(354.9mL), 1(354.9mL) mL) 차 한잔, 에너지 드링크 ½(118.3mL) 컵(예: PAOLYTA B Liq. 또는 WHISBIH Liq.) 또는 초콜릿 3온스
  10. 투약 전 4주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물의 사용;
  11. 투약 전 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 비처방약(가끔 파라세타몰 및 비강 스프레이 사용 제외) 또는 약초 ​​요법 또는 비타민 또는 미네랄을 사용했습니다.
  12. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 함유된 기타 제품을 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 섭취한 경우
  13. 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 파트너가 다른 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자;
  14. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
  15. 스크리닝 시 지난 6개월 이내에 수혈을 받은 자;
  16. 연구 계획 또는 수행에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: 위약
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
실험적: RGN1016_50mg
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: RGN1016
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
실험적: RGN1016_100mg
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: RGN1016
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
실험적: RGN1016_200mg
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: RGN1016
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
실험적: RGN1016_400mg
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: RGN1016
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
실험적: RGN1016_800mg
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)
의약품: RGN1016
1기: 단일 경구 투여 2기: 다중 경구 투여(QD, 7일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생 횟수.
기간: 최대 14일
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일
8일
최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일
8일
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일
8일
반감기 T1/2
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

National Taiwan University

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Jang Chiu, Neurology department of National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 201412002MIPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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