Az RGN1016 egyszeri és többszörös növekvő dózisú I. fázisú vizsgálata egészséges férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal rendelkező hím, és képesnek kell lennie a vizsgált gyógyszer sértetlen lenyelésére;
2. 20 és 45 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton;

3. Normál hematológiai eredménnyel rendelkezik a szűrővizsgálat során;

   • WBC: 3,54 ~ 9,06X10^3/μL
   • Vvt: 4 ~ 5,52X10^6/μl
   • hemoglobin: 13,2 ~ 17,2 g/dl
   • hematokrit: 40,4 ~ 51,1%
   • vérlemezke: 148 ~ 339X10^3/μl

4. A szűrővizsgálat során normális biokémiai eredményeket mutat;

   • alkalikus foszfatáz: 34 ~ 104 U/L
   • összbilirubin: 0,3-1,0 mg/dl
   • AST: 8 ~ 31 U/L
   • ALT: 0 ~ 41 U/L
   • BUN: 7 ~ 25 mg/dl
   • kreatinin: 0,6-1,3 mg/dl

5. Normál véralvadási eredmények a szűrővizsgálaton;

   • Protrombin idő/INR: 9,8-11,5 mp/0,92 ~ 1.09
   • PTT: 25,6-32,6 mp
6. Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás: 100-140 Hgmm; diasztolés vérnyomás: 60-90 Hgmm) a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt;
7. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokoll eljárásait és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

1. Testtömege 50 kg-nál kisebb és/vagy testtömeg-indexe (BMI) 18 kg/m^2-nél vagy 30 kg/m^2-nél nagyobb a szűrővizsgálaton. A testtömeg-index meghatározása teljes testtömeg/magasság^2 (kg/m^2);
2. A vizsgáló a kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, az EKG, a laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alapján nem jó általános egészségi állapotban van a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt;
3. A szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt olyan betegség vagy állapot szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
4. Klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegségben szenved a szűréskor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt;
5. dohányzik és/vagy nikotintartalmú termékeket használt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban;
6. Korábban alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélt;
7. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 nap során;
8. 250 ml-t meghaladó véradás az elmúlt 12 hétben;
9. Koffeint tartalmazó italok vagy ételek túlzott fogyasztása (több mint 6 egység koffein naponta). Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: 1 (177.4 ml) csésze kávé, 2 (354,9 ml) doboz kóla, 1 (354,9) ml) csésze tea, ½ (118,3 ml) csésze energiaital (például PAOLYTA B Liq. vagy WHISBIH Liq.) vagy 3 oz csokoládé;
10. Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az adagolást megelőző 4 héten belül;
11. vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert (kivéve a paracetamol és orrspray alkalmankénti alkalmazását) vagy gyógynövényeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat használt az adagolás előtti 2 héten vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
12. Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs, sevillai narancslekvár vagy egyéb, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termék fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 7 napon belül;
13. Férfi alanyok, akik nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni amellett, hogy partnerük más fogamzásgátló módszert alkalmazzon, a vizsgálat időtartama alatt és az adagolást követő 3 hónapig;
14. Pozitív eredménye a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) szűrése;
15. vérátömlesztést kapott az elmúlt 6 hónapban a szűréskor;
16. Részt vesz a tanulmány tervezésében vagy lebonyolításában.