SBRT 与 MWA 治疗不能手术的结直肠肝转移瘤 (CLM) 的试验
2022年9月14日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
立体定向放射治疗 (SBRT) 与微波消融 (MWA) 治疗无法手术的结直肠肝转移瘤 (CLM) 的随机 III 期试验
该试验旨在通过对无法手术的结直肠肝转移患者进行随机对照试验,对 SBRT 的疗效和耐受性进行严格评估。 选择的比较器是 MWA。
将评估两种治疗方式(SBRT 与 MWA)的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
该试验是一项单中心前瞻性、随机对照、非盲化、平行组试验,比较立体定向放射治疗 (SBRT) 与微波消融 (MWA) 治疗不能手术的结直肠肝转移瘤的疗效。
患者将在平等的基础上随机分配到 SBRT 或 MWA。
将评估两种治疗方式(SBRT 与 MWA)的短期和长期结果。
关键的短期结果将包括对当地反应率和急性毒性的评估。
长期结果将集中在疾病的肿瘤学方面,分析 3 年随访时的无病生存率和总生存率以及局部复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 卡诺夫斯基指数 >70%
- 组织学证实为结肠或直肠腺癌,并伴有放射学(通过 CT 或 MRI)或组织学/细胞学证实的肝转移。
- 转移必须在诊断和剂量计划 CT 扫描以及超声检查中可见。
- 由于技术或患者相关条件,患者不应适合手术切除。 可切除性必须由训练有素的肝胆外科医生来判断,并在多学科小组会议上进行讨论。
- 存在 1-3 个病变。
- 直径≤ 40 毫米。
- 所有肿瘤都应该适用于 SBRT 和 MWA 这两种方式中的每一种
- 足够的肝功能:胆红素 <1.5 mg/dl,白蛋白 > 3.5g/dl,PT/PTT 正常,除非患者使用抗凝血剂,肝酶 < 正常上限的 3 倍。 无腹水。
- 肾功能必须足以进行静脉输注。 CT 扫描对比。
- 足够的骨髓功能:Hbg³8 g/dl,血小板³100.000 和白细胞³2.000/ml。
- 知情同意。
- CT 后肝外疾病稳定或有反应
- 既往未接受过腹部放疗 (RT)
排除标准:
- 未控制的原发肿瘤或肝外疾病
- 既往腹部放射治疗 (RT) 或其他针对病灶靶点的局部保守治疗。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 最近五年内的既往恶性肿瘤(经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位癌或子宫颈原位癌、手术治愈或无生化进展证据的局限性前列腺癌除外)。
- 先前纳入本研究。
- 潜在的肝硬化(Child-Pugh B 级或 C 级)。
- 腹水和/或相关的肝内胆道扩张。
- 使患者无法理解研究的性质、范围和后果的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:立体定向放射治疗
患者接受立体定向放射治疗,这是一种向肿瘤提供适形高剂量辐射并向周围关键组织提供最小剂量的方法,并采用大分割计划。
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立体定向体部放射是一种向肿瘤提供适形高剂量放射并向周围关键组织提供最小剂量的疗法,采用大分割方案
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有源比较器:微波消融
患者接受微波消融治疗,这是一种利用高频电磁辐射造成热损伤和凝固性坏死的新技术。
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微波消融 (MWA) 是一项较新的技术,它利用高频电磁辐射产生热损伤和凝固性坏死
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制局部疾病
大体时间:18个月
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评估开始放疗后无进展的患者比例
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的患者的无进展生存期
大体时间:18个月
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评估存活且无进展的患者比例
|
18个月
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接受治疗的患者的总生存期
大体时间:18个月
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存活患者比例的评估
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18个月
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急性和晚期并发症的发生率
大体时间:18个月
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早期和晚期治疗后并发症的评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marta Scorsetti, MD、Humanitas Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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