En prøve på SBRT versus MWA for inoperable kolorektale levermetastaser (CLM)
14. september 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
En randomisert fase III-studie på stereootaktisk strålebehandling (SBRT) versus mikrobølgeablasjon (MWA) for inoperable kolorektale levermetastaser (CLM)
Studien er designet for å utføre en streng evaluering av effekt og tolerabilitet av SBRT ved hjelp av en randomisert, kontrollert studie på pasienter som er påvirket av inoperable kolorektale levermetastaser. Den valgte komparatoren er MWA.
De to modalitetsbehandlingene (SBRT versus MWA) vil bli evaluert for kort- og langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en monosentrisk prospektiv, randomisert kontrollert, ublindet, parallell-gruppe overlegenhetsstudie av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) versus Microwave Ablation (MWA) for kurativ behandling av inoperable kolorektale levermetastaser.
Pasienter vil bli randomisert på lik basis til enten SBRT eller MWA.
De to modalitetsbehandlingene (SBRT versus MWA) vil bli evaluert for kort- og langsiktige resultater.
De viktigste kortsiktige resultatene vil inkludere vurdering av lokal responsrate og akutt toksisitet.
Langsiktige resultater vil konsentrere seg om onkologiske aspekter ved sykdommen med analyse av sykdomsfri og total overlevelse og lokal residivrate ved 3-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Karnofsky-indeks >70 %
- Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med radiologiske (ved CT- eller MR) eller histologisk-/cytologisk verifiserte levermetastaser.
- Metastaser må være synlige på diagnose- og doseplanlegging CT-skanninger og på ultralyd.
- Pasienten skal ikke være egnet for kirurgisk reseksjon på grunn av tekniske eller pasientrelaterte forhold. Resektabilitet må bedømmes av en utdannet hepatobiliær kirurg og diskuteres i et tverrfaglig teammøte.
- Tilstedeværelse av 1-3 lesjoner.
- Diameter ≤ 40 mm.
- Alle svulster bør være mulige for behandling med hver av de to modalitetene, SBRT og MWA
- Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, normal PT/PTT unntatt dersom pasienten bruker antikoagulantia, leverenzymer <3 ganger øvre normalgrense. Ingen ascites.
- Nyrefunksjonen må være tilstrekkelig for infusjon av iv. kontrast for CT-skanning.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hbg³8 g/dl, blodplater³100.000 og leukocytter ³2.000/ml.
- Informert samtykke.
- Ekstrahepatisk sykdom stabil eller som respons etter CT
- Ingen tidligere abdominal strålebehandling (RT)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert primærtumor eller ekstrahepatisk sykdom
- Tidligere abdominal strålebehandling (RT) eller annen lokal konservativ behandling på lesjonsmål.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Tidligere malignitet innen de siste fem årene (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, kirurgisk kurert eller lokalisert prostatakreft uten bevis på biokjemisk progresjon).
- Tidligere inkludering i denne studien.
- Underliggende levercirrhose (Child-Pugh grad B eller C).
- Ascites og/eller relevant intrahepatisk galleveisdilatasjon.
- Psykiske forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Pasienter behandles med Stereotaktisk Kroppsstråleterapi, en metodikk for å levere en konform høy dose stråling til svulsten og en minimal dose til omkringliggende kritiske vev, med en hypofraksjoneringsplan.
|
Stereotaktisk kroppsstråling er en terapi for å levere en konform høy dose stråling til svulsten og en minimal dose til omkringliggende kritiske vev, med en hypofraksjoneringsplan
|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
Pasienter behandles med Microwave Ablation, en nyere teknologi som bruker høyfrekvent elektromagnetisk stråling for å skape termisk skade og koagulasjonsnekrose.
|
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en nyere teknologi som bruker høyfrekvent elektromagnetisk stråling for å skape termisk skade og koagulasjonsnekrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av lokal sykdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som ikke har progresjon etter oppstart av strålebehandling
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-overlevelse av behandlede pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av andel pasienter i live og fri for progresjon
|
18 måneder
|
|
Samlet overlevelse av behandlede pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av andel pasienter i live
|
18 måneder
|
|
Forekomst av akutte og sene komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av tidlige og sene komplikasjoner etter behandling
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .