Een proef op SBRT versus MWA voor inoperabele colorectale levermetastasen (CLM)
14 september 2022 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Een gerandomiseerde fase III-studie naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) versus microgolfablatie (MWA) voor inoperabele colorectale levermetastasen (CLM)
De studie is opgezet om een rigoureuze evaluatie uit te voeren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van SBRT door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen. De gekozen vergelijker is MWA.
De twee modaliteitsbehandelingen (SBRT versus MWA) zullen worden geëvalueerd voor resultaten op korte en langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde superioriteitsstudie met parallelle groepen van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) versus microgolfablatie (MWA) voor de curatieve behandeling van inoperabele colorectale levermetastasen.
Patiënten worden op gelijke basis gerandomiseerd naar SBRT of MWA.
De twee modaliteitsbehandelingen (SBRT versus MWA) zullen worden geëvalueerd voor resultaten op korte en langere termijn.
De belangrijkste kortetermijnresultaten omvatten de beoordeling van het lokale responspercentage en de acute toxiciteit.
De resultaten op langere termijn zullen zich concentreren op de oncologische aspecten van de ziekte met analyse van de ziektevrije en algehele overleving en het aantal lokale recidieven na 3 jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Karnofsky-index >70%
- Histologisch aangetoond adenocarcinoom van colon of endeldarm met radiologische (via CT- of MRI) of histologisch-/cytologisch geverifieerde levermetastasen.
- Metastasen moeten zichtbaar zijn op diagnostische- en dosisplanning CT-scans en op echografie.
- De patiënt zou vanwege technische of patiëntgerelateerde omstandigheden niet geschikt moeten zijn voor chirurgische resectie. De resectabiliteit moet worden beoordeeld door een opgeleide lever- en galchirurg en moet worden besproken in een multidisciplinaire teamvergadering.
- Aanwezigheid van 1-3 laesies.
- Diameter ≤ 40 mm.
- Alle tumoren zouden geschikt moeten zijn voor behandeling met elk van de twee modaliteiten, SBRT en MWA
- Adequate leverfunctie: bilirubine <1,5 mg/dl, alb> 3,5 g/dl, normale PT/PTT behalve als de patiënt anticoagulantia gebruikt, leverenzymen <3 maal de bovengrens van normaal. Geen ascites.
- De nierfunctie moet voldoende zijn voor infusie van iv. contrast voor CT-scan.
- Adequate beenmergfunctie: Hbg³8 g/dl, bloedplaatjes³100.000 en leukocyten³2.000/ml.
- Geïnformeerde toestemming.
- Extrahepatische ziekte stabiel of reageert na CT
- Geen eerdere abdominale radiotherapie (RT)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde primaire tumor of extrahepatische ziekte
- Eerdere abdominale bestralingstherapie (RT) of andere lokale conservatieve behandeling op het doelwit van de laesie.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
- Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, chirurgisch genezen of gelokaliseerde prostaatkanker zonder bewijs van biochemische progressie).
- Eerdere opname in deze studie.
- Onderliggende levercirrose (Child-Pugh graad B of C).
- Ascites en/of relevante intrahepatische galwegdilatatie.
- Geestelijke aandoeningen waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Patiënten worden behandeld met Stereotactic Body Radiation Therapy, een methodologie voor het toedienen van een conforme hoge dosis straling aan de tumor en een minimale dosis aan omliggende kritieke weefsels, met een hypofractioneringsschema.
|
Stereotactische lichaamsstraling is een therapie voor het toedienen van een conforme hoge dosis straling aan de tumor en een minimale dosis aan omliggende kritieke weefsels, met een hypofractioneringsschema
|
|
Actieve vergelijker: Magnetron ablatie
Patiënten worden behandeld met microgolfablatie, een nieuwere technologie die gebruikmaakt van hoogfrequente elektromagnetische straling om thermische schade en stollingsnecrose te veroorzaken.
|
Microgolfablatie (MWA) is een nieuwere technologie die gebruikmaakt van hoogfrequente elektromagnetische straling om thermische schade en stollingsnecrose te veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van lokale ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat vrij is van progressie na het starten van radiotherapie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving van behandelde patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het deel van de patiënten dat in leven is en geen progressie vertoont
|
18 maanden
|
|
Algehele overleving van behandelde patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het deel van de patiënten dat in leven is
|
18 maanden
|
|
Incidentie van acute en late complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van vroege en late complicaties na de behandeling
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .