수술 불가능한 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 SBRT 대 MWA에 대한 임상시험
2022년 9월 14일 업데이트: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
수술 불가능한 결장직장 간 전이(CLM)에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 MWA(Microwave Ablation)에 대한 무작위 3상 시험
이 임상시험은 수술 불가능한 간직장 간 전이가 있는 환자를 대상으로 무작위 통제 임상시험을 통해 SBRT의 효능과 내약성을 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다. 선택한 비교기는 MWA입니다.
단기 및 장기 결과에 대해 두 가지 방식 치료(SBRT 대 MWA)를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 수술 불가능한 간장 직장 전이의 근치적 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 마이크로파 절제(MWA)의 단일 중심 전향적, 무작위 통제, 비맹검, 병렬 그룹 우월성 시험입니다.
환자는 SBRT 또는 MWA에 동등하게 무작위 배정됩니다.
단기 및 장기 결과에 대해 두 가지 방식 치료(SBRT 대 MWA)를 평가합니다.
주요 단기 결과에는 지역 반응률 및 급성 독성 평가가 포함됩니다.
장기 결과는 3년 추적에서 무병 및 전체 생존 및 국소 재발률 분석을 통해 질병의 종양학적 측면에 집중할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 카르노프스키 지수 >70%
- 방사선학적(CT 또는 MRI에 의해) 또는 조직학적/세포학적으로 확인된 간 전이가 있는 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암.
- 전이는 진단 및 선량 계획 CT 스캔과 초음파 검사에서 볼 수 있어야 합니다.
- 환자는 기술적 또는 환자 관련 상태로 인해 외과적 절제에 적합하지 않아야 합니다. 절제 가능성은 숙련된 간담도 외과 의사가 판단하고 다학제 팀 회의에서 논의해야 합니다.
- 1-3 병변의 존재.
- 직경 ≤ 40mm.
- 모든 종양은 SBRT와 MWA의 두 가지 방식으로 치료할 수 있어야 합니다.
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 <1.5 mg/dl, alb> 3.5g/dl, 환자가 항응고제를 사용하는 경우를 제외하고 정상 PT/PTT, 간 효소 < 정상 상한치의 3배. 복수가 없습니다.
- 신장 기능은 iv 주입에 적합해야 합니다. CT 스캔을 위한 대비.
- 적절한 골수 기능: Hbg³8 g/dl, 혈소판³100.000 및 백혈구³2.000/ml.
- 동의.
- 간외 질환 안정 또는 CT 후 반응
- 이전 복부 방사선 요법(RT) 없음
제외 기준:
- 조절되지 않는 원발성 종양 또는 간외 질환
- 병변 표적에 대한 이전 복부 방사선 요법(RT) 또는 기타 국소 보존적 치료.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 제자리 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종, 외과적으로 치유되거나 생화학적 진행의 증거가 없는 국소 전립선암 제외).
- 이 연구에 이전에 포함되었습니다.
- 근본적인 간경변(Child-Pugh 등급 B 또는 C).
- 복수 및/또는 관련 간내 담도 확장.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법
환자는 저분할 일정으로 종양에 등각 고용량의 방사선을 전달하고 주변 중요 조직에 최소 선량을 전달하는 방법론인 정위 신체 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
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정위 체부 방사선은 저분할 일정으로 등각의 고용량 방사선을 종양에 전달하고 주변 중요 조직에는 최소 선량을 전달하는 요법입니다.
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활성 비교기: 마이크로파 절제
고주파 전자기 방사선을 활용하여 열 손상 및 응고 괴사를 유발하는 최신 기술인 Microwave Ablation으로 환자를 치료합니다.
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마이크로파 절제(MWA)는 고주파 전자기 복사를 활용하여 열 손상 및 응고 괴사를 일으키는 최신 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 질병 통제
기간: 18개월
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방사선 치료를 시작한 후 진행되지 않은 환자의 비율 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 18개월
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생존하고 진행되지 않은 환자의 비율 평가
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18개월
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치료받은 환자의 전체 생존
기간: 18개월
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살아있는 환자의 비율 평가
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18개월
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급성 및 후기 합병증의 발생률
기간: 18개월
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초기 및 후기 치료 후 합병증 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병