Un essai sur SBRT versus MWA pour les métastases hépatiques colorectales inopérables (CLM)
14 septembre 2022 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Un essai randomisé de phase III sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à l'ablation par micro-ondes (MWA) pour les métastases hépatiques colorectales inopérables (CLM)
L'essai est conçu pour effectuer une évaluation rigoureuse de l'efficacité et de la tolérabilité de la SBRT au moyen d'un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de métastases hépatiques colorectales inopérables. Le comparateur choisi est MWA.
Les deux modalités de traitement (SBRT versus MWA) seront évaluées pour les résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai de supériorité monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu et en groupes parallèles de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) par rapport à l'ablation par micro-ondes (MWA) pour le traitement curatif des métastases hépatiques colorectales inopérables.
Les patients seront randomisés sur une base égale pour SBRT ou MWA.
Les deux modalités de traitement (SBRT versus MWA) seront évaluées pour les résultats à court et à long terme.
Les principaux résultats à court terme comprendront l'évaluation du taux de réponse locale et de la toxicité aiguë.
Les résultats à plus long terme se concentreront sur les aspects oncologiques de la maladie avec une analyse de la survie sans maladie et globale et des taux de récidive locale à 3 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Indice de Karnofsky >70%
- Adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum avec métastases hépatiques radiologiques (par TDM ou IRM) ou histologiques/cytologiques vérifiées.
- Les métastases doivent être visibles sur les tomodensitogrammes de diagnostic et de planification de dose et sur l'échographie.
- Le patient ne doit pas être apte à une résection chirurgicale en raison de conditions techniques ou liées au patient. La résécabilité doit être jugée par un chirurgien hépatobiliaire formé et discutée en réunion d'équipe pluridisciplinaire.
- Présence de 1 à 3 lésions .
- Diamètre ≤ 40 mm.
- Toutes les tumeurs doivent pouvoir être traitées avec chacune des deux modalités, SBRT et MWA
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine <1,5 mg/dl, alb> 3,5 g/dl, PT/PTT normal sauf si le patient utilise des anticoagulants, enzymes hépatiques < 3 fois la limite supérieure de la normale. Pas d'ascite.
- La fonction rénale doit être adéquate pour la perfusion de iv. contraste pour la tomodensitométrie.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : Hbg³8 g/dl, plaquettes³100.000 et leucocytes³2.000/ml.
- Consentement éclairé.
- Maladie extrahépatique stable ou en réponse après TDM
- Aucune radiothérapie abdominale (RT) antérieure
Critère d'exclusion:
- Tumeur primaire non contrôlée ou maladie extrahépatique
- Antécédents de radiothérapie abdominale (RT) ou autre traitement conservateur local sur la cible de la lésion.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Malignité antérieure au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus, guéri chirurgicalement ou cancer de la prostate localisé sans preuve de progression biochimique).
- Inclusion antérieure dans cette étude.
- Cirrhose hépatique sous-jacente (Child-Pugh grade B ou C).
- Ascite et/ou dilatation intra-hépatique pertinente des voies biliaires.
- Conditions mentales rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients sont traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique, une méthodologie pour administrer une dose élevée de rayonnement conforme à la tumeur et une dose minimale aux tissus critiques environnants, avec un programme d'hypofractionnement.
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La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une thérapie pour administrer une dose élevée de rayonnement conforme à la tumeur et une dose minimale aux tissus critiques environnants, avec un programme d'hypofractionnement
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Comparateur actif: Ablation par micro-ondes
Les patients sont traités par ablation par micro-ondes, une technologie plus récente qui utilise un rayonnement électromagnétique à haute fréquence pour créer des dommages thermiques et une nécrose de coagulation.
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L'ablation par micro-ondes (MWA) est une technologie plus récente qui utilise un rayonnement électromagnétique à haute fréquence pour créer des dommages thermiques et une nécrose de coagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la maladie locale
Délai: 18 mois
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Évaluation de la proportion de patients sans progression depuis le début de la radiothérapie
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression des patients traités
Délai: 18 mois
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Évaluation de la proportion de patients vivants et sans progression
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18 mois
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Survie globale des patients traités
Délai: 18 mois
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Évaluation de la proportion de patients vivants
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18 mois
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Incidence des complications aiguës et tardives
Délai: 18 mois
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Évaluation des complications post-thérapeutiques précoces et tardives
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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