Próba az SBRT versus MWA-n az inoperábilis kolorektális májmetasztázisokra (CLM)
2022. szeptember 14. frissítette: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) versus mikrohullámú ablációról (MWA) az inoperábilis kolorektális májmetasztázisokra (CLM)
A vizsgálat célja az SBRT hatékonyságának és tolerálhatóságának szigorú értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével olyan betegeken, akiknél inoperábilis kolorektális májmetasztázisok szenvednek. A választott összehasonlító az MWA.
A két modalitású kezelést (SBRT versus MWA) értékelik a rövid és hosszabb távú eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, párhuzamos csoportos felsőbbségi vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) versus Mikrohullámú ablációja (MWA) között az inoperábilis kolorektális májmetasztázisok gyógyító kezelésére.
A betegeket egyenlő alapon randomizálják az SBRT-be vagy az MWA-ba.
A két modalitású kezelést (SBRT versus MWA) értékelik a rövid és hosszabb távú eredmények szempontjából.
A legfontosabb rövid távú eredmények közé tartozik a helyi válaszarány és az akut toxicitás értékelése.
A hosszabb távú eredmények a betegség onkológiai vonatkozásaira összpontosítanak, a betegségmentes és az általános túlélés, valamint a helyi kiújulási arány elemzésével 3 éves követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Karnofsky index >70%
- Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma radiológiai (CT- vagy MRI-vel) vagy szövettani-/citológiailag igazolt májmetasztázisokkal.
- A metasztázisoknak láthatónak kell lenniük a diagnosztikai és dózistervező CT-felvételeken és az ultrahangon.
- Technikai vagy beteggel kapcsolatos okok miatt a beteg nem lehet alkalmas sebészeti reszekcióra. A reszekálhatóságot képzett máj-epesebésznek kell megítélnie, és egy multidiszciplináris team értekezleten kell megvitatnia.
- 1-3 elváltozás jelenléte.
- Átmérő ≤ 40 mm.
- Minden daganatnak kezelhetőnek kell lennie mind a két módszerrel, az SBRT-vel és az MWA-val
- Megfelelő májműködés: bilirubin <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, normál PT/PTT, kivéve, ha a beteg véralvadásgátlót szed, májenzimek <3-szorosa a normál felső határának. Nincs ascites.
- A vesefunkciónak megfelelőnek kell lennie az iv. infúzió beadásához. kontraszt a CT-vizsgálathoz.
- Megfelelő csontvelőműködés: Hbg³8 g/dl, vérlemezkék³100.000 és leukociták³2.000/ml.
- Tájékozott beleegyezés.
- Extrahepatikus betegség stabil vagy válaszreakció CT után
- Korábban nem részesült hasi sugárkezelésben (RT)
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált primer daganat vagy extrahepatikus betegség
- Korábbi hasi sugárterápia (RT) vagy más helyi konzervatív kezelés a lézió célpontján.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben (kivéve megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, műtéti úton gyógyított vagy lokalizált prosztatarákot, biokémiai progresszió jele nélkül).
- Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban.
- Májcirrózis a háttérben (Child-Pugh B vagy C fokozat).
- Ascites és/vagy releváns intrahepatikus epeúti tágulás.
- Mentális állapotok, amelyek miatt a páciens nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és következményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus testsugárterápia
A betegeket sztereotaktikus testsugárterápiával kezelik, amely egy olyan módszer, amellyel konform nagy dózisú sugárzást juttatnak a daganatba és minimális dózist a környező kritikus szövetekbe, hipofrakcionálási ütemterv mellett.
|
A sztereotaktikus testsugárzás egy olyan terápia, amely megfelelő nagy dózisú sugárzást juttat a daganatba és minimális dózist a környező kritikus szövetekbe, hipofrakcionálási ütemterv mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrohullámú abláció
A betegeket mikrohullámú ablációval kezelik, egy újabb technológiával, amely nagyfrekvenciás elektromágneses sugárzást alkalmaz termikus károsodások és koagulációs nekrózisok előidézésére.
|
A mikrohullámú abláció (MWA) egy újabb technológia, amely nagyfrekvenciás elektromágneses sugárzást használ termikus károsodás és koagulációs nekrózis létrehozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi betegségek elleni védekezés
Időkeret: 18 hónap
|
A sugárkezelés megkezdése után progressziótól mentes betegek arányának értékelése
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt betegek progressziómentes túlélése
Időkeret: 18 hónap
|
Élő és progressziótól mentes betegek arányának értékelése
|
18 hónap
|
|
A kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: 18 hónap
|
Az életben lévő betegek arányának értékelése
|
18 hónap
|
|
Akut és késői szövődmények előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelés utáni korai és késői szövődmények értékelése
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .