Un ensayo sobre SBRT versus MWA para metástasis hepáticas colorrectales inoperables (CLM)
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Un ensayo aleatorizado de fase III sobre radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus ablación por microondas (MWA) para metástasis hepáticas colorrectales inoperables (CLM)
El ensayo está diseñado para realizar una evaluación rigurosa de la eficacia y la tolerabilidad de la SBRT mediante un ensayo controlado aleatorizado en pacientes afectados por metástasis hepáticas colorrectales inoperables. El comparador elegido es MWA.
Los dos tratamientos de modalidad (SBRT versus MWA) se evaluarán para resultados a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, no cegado, de superioridad de grupos paralelos de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) frente a ablación por microondas (MWA) para el tratamiento curativo de metástasis hepáticas colorrectales inoperables.
Los pacientes serán aleatorizados en igualdad de condiciones a SBRT o MWA.
Los dos tratamientos de modalidad (SBRT versus MWA) se evaluarán para resultados a corto y largo plazo.
Los resultados clave a corto plazo incluirán la evaluación de la tasa de respuesta local y la toxicidad aguda.
Los resultados a más largo plazo se concentrarán en los aspectos oncológicos de la enfermedad con el análisis de la supervivencia libre de enfermedad y global y las tasas de recurrencia local a los 3 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Índice de Karnofsky >70%
- Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente con metástasis hepáticas verificadas radiológicas (por TC o RM) o histológicas/citológicas.
- Las metástasis deben ser visibles en las tomografías computarizadas de diagnóstico y planificación de dosis y en la ecografía.
- El paciente no debe ser apto para la resección quirúrgica debido a condiciones técnicas o relacionadas con el paciente. La resecabilidad debe ser juzgada por un cirujano hepatobiliar capacitado y discutida en una reunión de equipo multidisciplinario.
- Presencia de 1-3 lesiones.
- Diámetro ≤ 40 mm.
- Todos los tumores deben ser factibles para el tratamiento con cada una de las dos modalidades, SBRT y MWA
- Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 mg/dl, alb > 3,5 g/dl, PT/PTT normal excepto si el paciente utiliza anticoagulantes, enzimas hepáticas < 3 veces el límite superior de la normalidad. No te ajites.
- La función renal debe ser adecuada para la infusión de iv. contraste para tomografía computarizada.
- Función adecuada de la médula ósea: Hbg³8 g/dl, plaquetas³100.000 y leucocitos ³2.000/ml.
- Consentimiento informado.
- Enfermedad extrahepática estable o en respuesta tras TC
- Sin radioterapia abdominal previa (RT)
Criterio de exclusión:
- Tumor primario no controlado o enfermedad extrahepática
- Radioterapia (RT) abdominal previa u otro tratamiento conservador local sobre la lesión diana.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Neoplasia maligna previa en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, curado quirúrgicamente o cáncer de próstata localizado sin evidencia de progresión bioquímica).
- Previa inclusión en este estudio.
- Cirrosis hepática subyacente (Child-Pugh grado B o C).
- Ascitis y/o dilatación importante de vías biliares intrahepáticas.
- Condiciones mentales que incapaciten al paciente para comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia corporal estereotáctica
Los pacientes reciben tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica, una metodología para administrar una alta dosis de radiación conformada al tumor y una dosis mínima a los tejidos críticos circundantes, con un programa de hipofraccionamiento.
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La radiación corporal estereotáctica es una terapia para administrar una dosis alta de radiación conformada al tumor y una dosis mínima a los tejidos críticos circundantes, con un programa de hipofraccionamiento.
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Comparador activo: Ablación por microondas
Los pacientes son tratados con ablación por microondas, una tecnología más nueva que utiliza radiación electromagnética de alta frecuencia para crear daño térmico y necrosis por coagulación.
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La ablación por microondas (MWA) es una tecnología más nueva que utiliza radiación electromagnética de alta frecuencia para crear daño térmico y necrosis por coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de enfermedades locales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la proporción de pacientes libres de progresión desde el inicio de la radioterapia
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la proporción de pacientes vivos y libres de progresión
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18 meses
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Supervivencia global de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la proporción de pacientes vivos
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18 meses
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Incidencia de complicaciones agudas y tardías
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de complicaciones postratamiento tempranas y tardías
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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