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Eine Studie zu SBRT versus MWA bei inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CLM)

14. September 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Mikrowellenablation (MWA) bei inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CLM)

Ziel der Studie ist es, eine strenge Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SBRT mittels einer randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten durchzuführen, die von inoperablen kolorektalen Lebermetastasen betroffen sind. Der gewählte Komparator ist MWA.

Die beiden Behandlungsmodalitäten (SBRT versus MWA) werden hinsichtlich kurz- und längerfristiger Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Mikrowellenablation (MWA) zur kurativen Behandlung inoperabler kolorektaler Lebermetastasen. Die Patienten werden gleichberechtigt nach SBRT oder MWA randomisiert. Die beiden Behandlungsmodalitäten (SBRT versus MWA) werden hinsichtlich kurz- und längerfristiger Ergebnisse evaluiert. Zu den wichtigsten kurzfristigen Ergebnissen gehört die Bewertung der lokalen Ansprechrate und der akuten Toxizität. Die längerfristigen Ergebnisse werden sich auf die onkologischen Aspekte der Krankheit konzentrieren und das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Lokalrezidivraten bei der Nachuntersuchung nach drei Jahren analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Karnofsky-Index >70 %
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms mit radiologisch (mittels CT oder MRT) oder histologisch/zytologisch gesicherten Lebermetastasen.
  • Metastasen müssen auf CT-Scans zur Diagnose und Dosisplanung sowie im Ultraschall sichtbar sein.
  • Der Patient sollte aufgrund technischer oder patientenbezogener Bedingungen nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sein. Die Resektabilität muss von einem ausgebildeten hepatobiliären Chirurgen beurteilt und in einer multidisziplinären Teambesprechung besprochen werden.
  • Vorhandensein von 1–3 Läsionen.
  • Durchmesser ≤ 40 mm.
  • Alle Tumoren sollten für die Behandlung mit jeder der beiden Modalitäten SBRT und MWA geeignet sein
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <1,5 mg/dl, Alb > 3,5 g/dl, normale PT/PTT, außer wenn der Patient Antikoagulanzien verwendet, Leberenzyme <3-fache Obergrenze des Normalwerts. Kein Aszites.
  • Die Nierenfunktion muss für eine iv-Infusion ausreichend sein. Kontrast für CT-Scan.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Hbg³8 g/dl, Blutplättchen³100.000 und Leukozyten³2.000/ml.
  • Einverständniserklärung.
  • Extrahepatische Erkrankung stabil oder im Ansprechen nach CT
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens (RT)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Primärtumor oder extrahepatische Erkrankung
  • Vorherige abdominale Strahlentherapie (RT) oder andere lokale konservative Behandlung des Läsionsziels.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, chirurgisch geheilter oder lokalisierter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer biochemischen Progression).
  • Vorherige Einbeziehung in diese Studie.
  • zugrunde liegende Leberzirrhose (Child-Pugh-Grad B oder C).
  • Aszites und/oder relevante Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege.
  • Psychische Zustände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Umfang und die Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten werden mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie behandelt, einer Methode zur Abgabe einer konformen hohen Strahlendosis an den Tumor und einer minimalen Dosis an umliegendes kritisches Gewebe nach einem Hypofraktionierungsplan.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Bei der stereotaktischen Körperbestrahlung handelt es sich um eine Therapie zur Abgabe einer konformen hohen Strahlendosis an den Tumor und einer minimalen Dosis an umliegendes kritisches Gewebe nach einem Hypofraktionierungsplan
Aktiver Komparator: Mikrowellenablation
Patienten werden mit Mikrowellenablation behandelt, einer neueren Technologie, die hochfrequente elektromagnetische Strahlung nutzt, um thermische Schäden und Koagulationsnekrose zu verursachen.
Verfahren: Mikrowellenablation
Mikrowellenablation (MWA) ist eine neuere Technologie, die hochfrequente elektromagnetische Strahlung nutzt, um thermische Schäden und Koagulationsnekrose zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle lokaler Krankheiten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten ohne Progression seit Beginn der Strahlentherapie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die noch am Leben sind und keine Progression aufweisen
18 Monate
Gesamtüberleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der lebenden Patienten
18 Monate
Häufigkeit akuter und später Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung früher und später Komplikationen nach der Behandlung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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