Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på SBRT versus MWA for inoperable kolorektale levermetastaser (CLM)

14. september 2022 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Et randomiseret fase III-forsøg om stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) versus mikrobølgeablation (MWA) for inoperable kolorektale levermetastaser (CLM)

Forsøget er designet til at udføre en streng evaluering af effektivitet og tolerabilitet af SBRT ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter, der er ramt af inoperable kolorektale levermetastaser. Den valgte komparator er MWA.

De to modalitetsbehandlinger (SBRT versus MWA) vil blive evalueret for kort- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et monocentrisk prospektivt, randomiseret kontrolleret, ublindet, parallelgruppe-overlegenhedsforsøg med stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) versus mikrobølgeablation (MWA) til kurativ behandling af inoperable kolorektale levermetastaser. Patienter vil blive randomiseret på lige fod til enten SBRT eller MWA. De to modalitetsbehandlinger (SBRT versus MWA) vil blive evalueret for kort- og langsigtede resultater. De vigtigste kortsigtede resultater vil omfatte vurdering af lokal responsrate og akut toksicitet. Langsigtede resultater vil koncentrere sig om onkologiske aspekter af sygdommen med analyse af sygdomsfri og overordnet overlevelse og lokale recidivrater ved 3-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Karnofsky-indeks >70 %
  • Histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med radiologiske (ved CT- eller MR) eller histologisk-/cytologisk verificerede levermetastaser.
  • Metastaser skal være synlige på diagnostiske- og dosisplanlægnings-CT-scanninger og på ultralyd.
  • Patienten bør ikke være egnet til kirurgisk resektion på grund af tekniske eller patientrelaterede forhold. Resektabilitet skal bedømmes af en uddannet hepatobiliær kirurg og diskuteres på et tværfagligt teammøde.
  • Tilstedeværelse af 1-3 læsioner.
  • Diameter ≤ 40 mm.
  • Alle tumorer bør være mulige for behandling med hver af de to modaliteter, SBRT og MWA
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, normal PT/PTT undtagen hvis patienten bruger antikoagulantia, leverenzymer <3 gange øvre normalgrænse. Ingen ascites.
  • Nyrefunktionen skal være tilstrækkelig til infusion af iv. kontrast til CT-scanning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hbg³8 g/dl, blodplader³100.000 og leukocytter ³2.000/ml.
  • Informeret samtykke.
  • Ekstrahepatisk sygdom stabil eller i respons efter CT
  • Ingen tidligere abdominal strålebehandling (RT)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret primær tumor eller ekstrahepatisk sygdom
  • Tidligere abdominal strålebehandling (RT) eller anden lokal konservativ behandling på læsionsmål.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste fem år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, kirurgisk helbredt eller lokaliseret prostatacancer uden tegn på biokemisk progression).
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse.
  • Underliggende levercirrhose (Child-Pugh grad B eller C).
  • Ascites og/eller relevant intrahepatisk galdevejsudvidelse.
  • Psykiske tilstande, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter behandles med Stereotaktisk Kropsstråleterapi, en metode til at levere en konform høj dosis stråling til tumoren og en minimal dosis til omgivende kritiske væv, med et hypofraktioneringsprogram.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Stereotaktisk kropsstråling er en terapi til at levere en konform høj dosis af stråling til tumoren og en minimal dosis til omgivende kritiske væv med et hypofraktioneringsskema
Aktiv komparator: Mikrobølge-ablation
Patienter behandles med Microwave Ablation, en nyere teknologi, der bruger højfrekvent elektromagnetisk stråling til at skabe termisk skade og koagulationsnekrose.
Procedure: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablation (MWA) er en nyere teknologi, der bruger højfrekvent elektromagnetisk stråling til at skabe termisk skade og koagulationsnekrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekæmpelse af lokal sygdom
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af andelen af ​​patienter fri for progression efter påbegyndelse af strålebehandling
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse af behandlede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af andelen af ​​patienter i live og fri for progression
18 måneder
Samlet overlevelse af behandlede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af andel af patienter i live
18 måneder
Forekomst af akutte og sene komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af tidlige og sene komplikationer efter behandling
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær malignt neoplasma i leveren

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner