Zkouška SBRT versus MWA pro inoperabilní kolorektální jaterní metastázy (CLM)
14. září 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Randomizovaná studie fáze III týkající se stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) versus mikrovlnná ablace (MWA) pro neoperovatelné kolorektální jaterní metastázy (CLM)
Studie je navržena tak, aby provedla přísné hodnocení účinnosti a snášenlivosti SBRT pomocí randomizované, kontrolované studie u pacientů postižených inoperabilními kolorektálními jaterními metastázami. Zvoleným komparátorem je MWA.
Tyto dvě modality léčby (SBRT versus MWA) budou hodnoceny z hlediska krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je monocentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie s paralelními skupinami zaměřená na nadřazenost Stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) versus mikrovlnná ablace (MWA) pro kurativní léčbu neoperabilních kolorektálních jaterních metastáz.
Pacienti budou randomizováni na stejném základě buď do SBRT nebo MWA.
Tyto dvě modality léčby (SBRT versus MWA) budou hodnoceny z hlediska krátkodobých a dlouhodobých výsledků.
Klíčové krátkodobé výsledky budou zahrnovat posouzení míry lokální odezvy a akutní toxicity.
Dlouhodobější výsledky se zaměří na onkologické aspekty onemocnění s analýzou bezpříznakového a celkového přežití a míry lokální recidivy při 3letém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Karnofského index >70 %
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s radiologickými (pomocí CT nebo MRI) nebo histologicky/cytologicky verifikovanými jaterními metastázami.
- Metastázy musí být viditelné na diagnostických a dávkovacích CT vyšetřeních a na ultrasonografii.
- Pacient by neměl být vhodný pro chirurgickou resekci kvůli technickým podmínkám nebo podmínkám souvisejícím s pacientem. Resekabilita musí být posouzena vyškoleným hepatobiliárním chirurgem a prodiskutována na setkání multidisciplinárního týmu.
- Přítomnost 1-3 lézí.
- Průměr ≤ 40 mm.
- Všechny nádory by měly být vhodné pro léčbu každou ze dvou modalit, SBRT a MWA
- Přiměřená jaterní funkce: bilirubin <1,5 mg/dl, bílý > 3,5 g/dl, normální PT/PTT, kromě případů, kdy pacient užívá antikoagulancia, jaterní enzymy <3násobek horní hranice normy. Žádný ascites.
- Renální funkce musí být adekvátní pro infuzi iv. kontrast pro CT sken.
- Přiměřená funkce kostní dřeně: Hbg³8 g/dl, krevní destičky³100 000 a leukocyty ³2000/ml.
- Informovaný souhlas.
- Extrahepatální onemocnění stabilní nebo v odpovědi po CT
- Žádná předchozí radiační terapie břicha (RT)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný primární nádor nebo extrahepatální onemocnění
- Předchozí abdominální radiační terapie (RT) nebo jiná lokální konzervativní léčba cíle léze.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Předchozí malignita během posledních pěti let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, chirurgicky vyléčeného nebo lokalizovaného karcinomu prostaty bez známek biochemické progrese).
- Předchozí zařazení do této studie.
- Základní jaterní cirhóza (Child-Pugh stupeň B nebo C).
- Ascites a/nebo relevantní intrahepatální dilatace žlučových cest.
- Duševní stavy, které činí pacienta neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiační terapie těla
Pacienti jsou léčeni stereotaktickou radiační terapií těla, což je metodologie pro dodávání konformní vysoké dávky záření do nádoru a minimální dávky do okolních kritických tkání, s harmonogramem hypofrakcionace.
|
Stereotaktické tělesné ozařování je terapie pro dodání konformní vysoké dávky záření do nádoru a minimální dávky do okolních kritických tkání s hypofrakcionačním schématem.
|
|
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Pacienti jsou léčeni mikrovlnnou ablací, novější technologií, která využívá vysokofrekvenční elektromagnetické záření k vytvoření tepelného poškození a koagulační nekrózy.
|
Mikrovlnná ablace (MWA) je novější technologie, která využívá vysokofrekvenční elektromagnetické záření k vytvoření tepelného poškození a koagulační nekrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola lokálního onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů bez progrese od zahájení radioterapie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežívání léčených pacientů bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení podílu pacientů naživu a bez progrese
|
18 měsíců
|
|
Celkové přežití léčených pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení podílu žijících pacientů
|
18 měsíců
|
|
Výskyt akutních a pozdních komplikací
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení časných a pozdních komplikací po léčbě
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .