Kokeilu SBRT:stä MWA:ta vastaan leikkauskyvyttömille kolorektaalisille maksametastaaseille (CLM)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Satunnaistettu vaiheen III koe stereotaktisesta kehon säteilyterapiasta (SBRT) versus mikroaaltoablaatio (MWA) leikkauskyvyttömien kolorektaalisten maksametastaasien (CLM) varalta
Tutkimus on suunniteltu suorittamaan tiukka arviointi SBRT:n tehosta ja siedettävyydestä satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella potilailla, joilla on leikkauskelvottomia kolorektaalisia maksametastaaseja. Valittu vertailija on MWA.
Kahden modaalisen hoidon (SBRT vs. MWA) tulokset arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksikeskinen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien paremmuuskoe stereotaktisesta kehon säteilyterapiasta (SBRT) verrattuna mikroaaltoablaatioon (MWA) operatiivisten kolorektaalisten maksametastaasien parantavaan hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan tasa-arvoisesti joko SBRT- tai MWA-ryhmiin.
Kahden modaalisen hoidon (SBRT vs. MWA) tulokset arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten suhteen.
Tärkeimmät lyhyen aikavälin tulokset sisältävät paikallisen vastenopeuden ja akuutin toksisuuden arvioinnin.
Pidemmän aikavälin tulokset keskittyvät taudin onkologisiin näkökohtiin analysoimalla taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä sekä paikallisia uusiutumislukuja 3 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Karnofsky-indeksi >70 %
- Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jossa on radiologisesti (TT- tai MRI:llä) tai histologisesti/sytologisesti varmennettuja maksametastaaseja.
- Metastaasien tulee olla näkyvissä diagnostisissa ja annossuunnittelun TT-kuvauksissa ja ultraäänitutkimuksissa.
- Potilas ei saa olla sopiva kirurgiseen resektioon teknisten tai potilaaseen liittyvien olosuhteiden vuoksi. Koulutetun maksa-sappikirurgin tulee arvioida leikkauskelpoisuus, ja siitä on keskusteltava monialaisessa tiimikokouksessa.
- 1-3 vauriota.
- Halkaisija ≤ 40 mm.
- Kaikkien kasvainten tulisi olla mahdollista hoitaa molemmilla kahdella menetelmällä, SBRT ja MWA
- Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 mg/dl, alb> 3,5 g/dl, normaali PT/PTT paitsi jos potilas käyttää antikoagulantteja, maksaentsyymit < 3 kertaa normaalin yläraja. Ei askitesta.
- Munuaisten toiminnan tulee olla riittävä suonensisäistä infuusiota varten. kontrasti CT-skannaukseen.
- Riittävä luuytimen toiminta: Hbg³8 g/dl, verihiutaleet³100.000 ja leukosyytit³2.000/ml.
- Tietoinen suostumus.
- Ekstrahepaattinen sairaus vakaa tai vasteena TT:n jälkeen
- Ei aikaisempaa vatsan alueen sädehoitoa (RT)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon primaarinen kasvain tai maksan ulkopuolinen sairaus
- Aiempi vatsan sädehoito (RT) tai muu paikallinen konservatiivinen hoito leesiokohteessa.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai ihon in situ tai in situ kohdunkaulan syöpä, kirurgisesti parannettu tai paikallinen eturauhassyöpä ilman todisteita biokemiallisesta etenemisestä).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Taustalla oleva maksakirroosi (Child-Pugh-aste B tai C).
- Askites ja/tai merkittävä intrahepaattinen sappiteiden laajentuminen.
- Psyykkiset tilat, jotka tekevät potilaan kyvyttömäksi ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaita hoidetaan Stereotaktisella kehon sädehoidolla, menetelmällä, jolla syötetään konforminen suuri annos säteilyä kasvaimeen ja pieni annos ympäröiviin kriittisiin kudoksiin hypofraktiointiaikataululla.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito on hoitomuoto, jolla syötetään konforminen suuri annos säteilyä kasvaimeen ja pieni annos ympäröiviin kriittisiin kudoksiin hypofraktiointiaikataululla
|
|
Active Comparator: Mikroaaltoablaatio
Potilaita hoidetaan Microwave Ablationilla, uudemmalla tekniikalla, joka käyttää korkeataajuista sähkömagneettista säteilyä lämpövaurioiden ja hyytymisnekroosin luomiseen.
|
Mikroaaltoablaatio (MWA) on uudempi tekniikka, joka käyttää korkeataajuista sähkömagneettista säteilyä lämpövaurioiden ja koagulaationekroosin luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen sairauden hallinta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole etenemistä sädehoidon aloittamisesta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elävien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuuden arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elossa olevien potilaiden osuuden arviointi
|
18 kuukautta
|
|
Akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Varhaisten ja myöhäisten hoidon jälkeisten komplikaatioiden arviointi
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .