Испытание SBRT по сравнению с MWA при неоперабельных метастазах колоректального рака в печень (CLM)
14 сентября 2022 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Рандомизированное исследование фазы III по стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с микроволновой абляцией (MWA) при неоперабельных метастазах колоректального рака в печень (CLM)
Исследование предназначено для тщательной оценки эффективности и переносимости SBRT посредством рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с неоперабельными метастазами колоректального рака в печень. В качестве компаратора выбран MWA.
Два метода лечения (SBRT по сравнению с MWA) будут оцениваться с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой моноцентровое проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое исследование с параллельными группами, в котором стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) по сравнению с микроволновой абляцией (MWA) для радикального лечения неоперабельных метастазов колоректального рака в печени.
Пациенты будут рандомизированы на равной основе либо для SBRT, либо для MWA.
Два метода лечения (SBRT по сравнению с MWA) будут оцениваться с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов.
Ключевые краткосрочные результаты будут включать оценку частоты местного ответа и острой токсичности.
Долгосрочные результаты будут сосредоточены на онкологических аспектах заболевания с анализом безрецидивной и общей выживаемости и частоты местных рецидивов при 3-летнем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Индекс Карновского >70%
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с рентгенологически (с помощью КТ или МРТ) или гистологически/цитологически подтвержденными метастазами в печень.
- Метастазы должны быть видны при диагностике и планировании дозы при компьютерной томографии и ультразвуковом исследовании.
- Пациент не должен подходить для хирургической резекции из-за технических или связанных с пациентом условий. Операбельность должна оцениваться обученным гепатобилиарным хирургом и обсуждаться на совещании междисциплинарной бригады.
- Наличие 1-3 поражений.
- Диаметр ≤ 40 мм.
- Все опухоли должны поддаваться лечению каждым из двух методов, SBRT и MWA.
- Адекватная функция печени: билирубин <1,5 мг/дл, альфа-белок > 3,5 г/дл, нормальное ПВ/ЧТВ, за исключением случаев, когда пациент принимает антикоагулянты, ферменты печени <в 3 раза выше верхней границы нормы. Нет асцита.
- Функция почек должна быть адекватной для внутривенного вливания. контраст для КТ.
- Адекватная функция костного мозга: Hbg³8 г/дл, тромбоциты³100 000 и лейкоциты ³2 000/мл.
- Информированное согласие.
- Стабильное внепеченочное заболевание или ответ на КТ
- Отсутствие предшествующей абдоминальной лучевой терапии (ЛТ)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая первичная опухоль или внепеченочное заболевание
- Предыдущая абдоминальная лучевая терапия (ЛТ) или другое местное консервативное лечение на мишени поражения.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних пяти лет (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, вылеченного хирургическим путем, или локализованного рака предстательной железы без признаков биохимического прогрессирования).
- Предыдущее включение в это исследование.
- Цирроз печени (степень B или C по шкале Чайлд-Пью).
- Асцит и/или соответствующее расширение внутрипеченочных желчных путей.
- Психические состояния, делающие пациента неспособным понять характер, объем и последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пациентов лечат стереотаксической лучевой терапией тела, методологией доставки конформной высокой дозы облучения к опухоли и минимальной дозы к окружающим критическим тканям по графику гипофракционирования.
|
Стереотаксическое облучение тела представляет собой терапию для доставки конформной высокой дозы облучения к опухоли и минимальной дозы к окружающим критическим тканям по графику гипофракционирования.
|
|
Активный компаратор: Микроволновая абляция
Пациентов лечат с помощью микроволновой абляции, новой технологии, в которой используется высокочастотное электромагнитное излучение для создания термического повреждения и коагуляционного некроза.
|
Микроволновая абляция (MWA) — это новая технология, в которой используется высокочастотное электромагнитное излучение для создания термического повреждения и коагуляционного некроза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с местным заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка доли пациентов без прогрессирования после начала лучевой терапии
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование свободной выживаемости пролеченных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка доли пациентов, живущих без прогрессирования
|
18 месяцев
|
|
Общая выживаемость пролеченных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка доли выживших пациентов
|
18 месяцев
|
|
Частота острых и поздних осложнений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка ранних и поздних послеоперационных осложнений
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .