Um estudo sobre SBRT versus MWA para metástases hepáticas colorretais inoperáveis (CLM)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Um estudo randomizado de fase III sobre radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus ablação por micro-ondas (MWA) para metástases hepáticas colorretais inoperáveis (CLM)
O estudo foi desenvolvido para realizar uma avaliação rigorosa da eficácia e tolerabilidade do SBRT por meio de um estudo randomizado e controlado em pacientes afetados por metástases hepáticas colorretais inoperáveis. O comparador escolhido é o MWA.
Os dois tratamentos de modalidade (SBRT versus MWA) serão avaliados para resultados de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado controlado, não cego, de grupo paralelo superioridade da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) versus ablação por micro-ondas (MWA) para o tratamento curativo de metástases hepáticas colorretais inoperáveis.
Os pacientes serão randomizados em bases iguais para SBRT ou MWA.
Os dois tratamentos de modalidade (SBRT versus MWA) serão avaliados para resultados de curto e longo prazo.
Os principais resultados de curto prazo incluirão a avaliação da taxa de resposta local e toxicidade aguda.
Resultados de longo prazo se concentrarão nos aspectos oncológicos da doença com análise de sobrevida livre de doença e global e taxas de recorrência local em 3 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Índice de Karnofsky >70%
- Adenocarcinoma histológico comprovado do cólon ou reto com metástases hepáticas verificadas radiológicas (por TC ou RM) ou histológicas/citológicas.
- As metástases devem ser visíveis nas tomografias computadorizadas de diagnóstico e planejamento de dose e na ultrassonografia.
- O paciente não deve ser adequado para ressecção cirúrgica devido a condições técnicas ou relacionadas ao paciente. A ressecabilidade deve ser julgada por um cirurgião hepatobiliar treinado e discutida em uma reunião da equipe multidisciplinar.
- Presença de 1-3 lesões.
- Diâmetro ≤ 40 mm.
- Todos os tumores devem ser viáveis para tratamento com cada uma das duas modalidades, SBRT e MWA
- Função hepática adequada: bilirrubina <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, TP/PTT normais exceto se o paciente fizer uso de anticoagulantes, enzimas hepáticas < 3 vezes o limite superior da normalidade. Sem ascite.
- A função renal deve ser adequada para infusão de iv. contraste para tomografia computadorizada.
- Função medular adequada: Hbg³8 g/dl, plaquetas³100.000 e leucócitos³2.000/ml.
- Consentimento informado.
- Doença extra-hepática estável ou em resposta após TC
- Sem radioterapia (RT) abdominal anterior
Critério de exclusão:
- Tumor primário não controlado ou doença extra-hepática
- Radioterapia (RT) abdominal prévia ou outro tratamento conservador local no alvo da lesão.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Malignidade anterior nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, curado cirurgicamente ou câncer de próstata localizado sem evidência de progressão bioquímica).
- Inclusão prévia neste estudo.
- Cirrose hepática subjacente (grau B ou C de Child-Pugh).
- Ascite e/ou dilatação relevante das vias biliares intra-hepáticas.
- Condições mentais que tornam o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia estereotáxica corporal
Os pacientes são tratados com terapia de radiação corporal estereotáxica, uma metodologia para fornecer uma alta dose conformada de radiação ao tumor e uma dose mínima aos tecidos críticos circundantes, com um esquema de hipofracionamento.
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A radiação corporal estereotáxica é uma terapia para fornecer uma alta dose conformada de radiação ao tumor e uma dose mínima aos tecidos críticos circundantes, com um esquema de hipofracionamento
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Comparador Ativo: Ablação por Microondas
Os pacientes são tratados com Ablação por Microondas, uma tecnologia mais recente que utiliza radiação eletromagnética de alta frequência para criar danos térmicos e necrose de coagulação.
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Ablação por microondas (MWA) é uma tecnologia mais recente que utiliza radiação eletromagnética de alta frequência para criar danos térmicos e necrose de coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de doenças locais
Prazo: 18 meses
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Avaliação da proporção de pacientes livres de progressão desde o início da radioterapia
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão de pacientes tratados
Prazo: 18 meses
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Avaliação da proporção de pacientes vivos e livres de progressão
|
18 meses
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Sobrevida global dos pacientes tratados
Prazo: 18 meses
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Avaliação da proporção de pacientes vivos
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18 meses
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Incidência de complicações agudas e tardias
Prazo: 18 meses
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Avaliação de complicações precoces e tardias pós-tratamento
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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