Ett försök på SBRT versus MWA för inoperabla kolorektala levermetastaser (CLM)
14 september 2022 uppdaterad av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
En randomiserad fas III-studie på stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kontra mikrovågsablation (MWA) för inoperabla kolorektala levermetastaser (CLM)
Studien är utformad för att utföra en rigorös utvärdering av effekt och tolerabilitet av SBRT med hjälp av en randomiserad, kontrollerad studie på patienter som drabbats av inoperabla kolorektala levermetastaser. Den valda jämförelsen är MWA.
De två modalitetsbehandlingarna (SBRT kontra MWA) kommer att utvärderas för kort- och långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en monocentrisk prospektiv, randomiserad kontrollerad, oblindad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kontra mikrovågsablation (MWA) för botande behandling av inoperabla kolorektala levermetastaser.
Patienterna kommer att randomiseras på lika villkor till antingen SBRT eller MWA.
De två modalitetsbehandlingarna (SBRT kontra MWA) kommer att utvärderas för kort- och långsiktiga resultat.
De viktigaste kortsiktiga resultaten kommer att omfatta bedömning av lokal svarsfrekvens och akut toxicitet.
Långsiktiga resultat kommer att koncentreras på onkologiska aspekter av sjukdomen med analys av sjukdomsfri och total överlevnad och lokala återfallsfrekvenser vid 3-årsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Karnofsky-index >70 %
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med radiologiska (genom CT- eller MRI) eller histologiskt/cytologiskt verifierade levermetastaser.
- Metastaser måste vara synliga på diagnostisk och dosplanering datortomografi och på ultraljud.
- Patienten ska inte vara lämplig för kirurgisk resektion på grund av tekniska eller patientrelaterade tillstånd. Resektabilitet måste bedömas av en utbildad hepatobiliärkirurg och diskuteras i ett multidisciplinärt teammöte.
- Förekomst av 1-3 lesioner.
- Diameter ≤ 40 mm.
- Alla tumörer bör vara genomförbara för behandling med var och en av de två modaliteterna, SBRT och MWA
- Adekvat leverfunktion: bilirubin <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, normal PT/PTT förutom om patienten använder antikoagulantia, leverenzymer <3 gånger övre normalgräns. Ingen ascites.
- Njurfunktionen måste vara tillräcklig för infusion av iv. kontrast för CT-skanning.
- Tillräcklig benmärgsfunktion: Hbg³8 g/dl, trombocyter³100.000 och leukocyter ³2.000/ml.
- Informerat samtycke.
- Extrahepatisk sjukdom stabil eller som svar efter CT
- Ingen tidigare bukstrålbehandling (RT)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad primär tumör eller extrahepatisk sjukdom
- Tidigare bukstrålbehandling (RT) eller annan lokal konservativ behandling på lesionsmål.
- Gravida eller ammande patienter.
- Tidigare malignitet under de senaste fem åren (förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, kirurgiskt botad eller lokaliserad prostatacancer utan bevis på biokemisk progression).
- Tidigare inkludering i denna studie.
- Underliggande levercirros (Child-Pugh grad B eller C).
- Ascites och/eller relevant intrahepatisk gallvägsdilatation.
- Psykiska tillstånd som gör patienten oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Patienterna behandlas med Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi, en metod för att leverera en konform hög dos av strålning till tumören och en minimal dos till omgivande kritiska vävnader, med ett hypofraktioneringsschema.
|
Stereotaktisk kroppsstrålning är en terapi för att leverera en konform hög dos av strålning till tumören och en minimal dos till omgivande kritiska vävnader, med ett hypofraktioneringsschema
|
|
Aktiv komparator: Mikrovågsablation
Patienter behandlas med Microwave Ablation, en nyare teknologi som använder högfrekvent elektromagnetisk strålning för att skapa termisk skada och koagulationsnekros.
|
Mikrovågsablation (MWA) är en nyare teknik som använder högfrekvent elektromagnetisk strålning för att skapa termisk skada och koagulationsnekros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av lokal sjukdom
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdering av andel patienter fria från progression efter påbörjad strålbehandling
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad av behandlade patienter
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdering av andelen patienter som lever och är fria från progression
|
18 månader
|
|
Total överlevnad för behandlade patienter
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdering av andelen levande patienter
|
18 månader
|
|
Förekomst av akuta och sena komplikationer
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdering av tidiga och sena komplikationer efter behandling
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .