Próba SBRT w porównaniu z MWA w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM)
14 września 2022 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Randomizowane badanie fazy III dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z ablacją mikrofalową (MWA) w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego (CLM)
Badanie ma na celu przeprowadzenie rygorystycznej oceny skuteczności i tolerancji SBRT za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów dotkniętych nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego. Wybranym komparatorem jest MWA.
Dwie metody leczenia (SBRT w porównaniu z MWA) zostaną ocenione pod kątem wyników krótko- i długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest monocentrycznym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym, równoległym badaniem wyższości stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z ablacją mikrofalową (MWA) w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby jelita grubego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na równych zasadach do SBRT lub MWA.
Dwie metody leczenia (SBRT w porównaniu z MWA) zostaną ocenione pod kątem wyników krótko- i długoterminowych.
Kluczowe wyniki krótkoterminowe obejmą ocenę wskaźnika odpowiedzi miejscowej i ostrej toksyczności.
Długoterminowe wyniki będą koncentrować się na onkologicznych aspektach choroby z analizą przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego oraz odsetka nawrotów miejscowych w 3-letniej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Indeks Karnofskiego >70%
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z potwierdzonymi radiologicznie (za pomocą CT lub MRI) lub histologicznie/cytologicznie przerzutami do wątroby.
- Przerzuty muszą być widoczne na tomografii komputerowej służącej do diagnostyki i planowania dawki oraz na badaniu ultrasonograficznym.
- Pacjent nie powinien nadawać się do resekcji chirurgicznej ze względu na warunki techniczne lub związane z pacjentem. Możliwość resekcji musi zostać oceniona przez przeszkolonego chirurga wątroby i dróg żółciowych i omówiona na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego.
- Obecność 1-3 zmian.
- Średnica ≤ 40 mm.
- Wszystkie guzy powinny nadawać się do leczenia każdą z dwóch metod, SBRT i MWA
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina <1,5 mg/dl, alb> 3,5 g/dl, PT/PTT w normie, chyba że pacjent stosuje antykoagulanty, aktywność enzymów wątrobowych <3-krotność górnej granicy normy. Brak wodobrzusza.
- Czynność nerek musi być odpowiednia do infuzji iv. kontrast do tomografii komputerowej.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hbg³8 g/dl, płytki krwi³100.000 i leukocyty³2.000/ml.
- Świadoma zgoda.
- Choroba pozawątrobowa stabilna lub w odpowiedzi po tomografii komputerowej
- Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej (RT)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany guz pierwotny lub choroba pozawątrobowa
- Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej (RT) lub inne miejscowe leczenie zachowawcze na miejscu zmiany.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, wyleczonego chirurgicznie lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego bez cech progresji biochemicznej).
- Poprzednie włączenie do tego badania.
- Podstawowa marskość wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha).
- Wodobrzusze i/lub istotne rozszerzenie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
- Warunki psychiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Pacjenci są leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała, metodologią dostarczania konformalnej wysokiej dawki promieniowania do guza i minimalnej dawki do otaczających tkanek krytycznych, z harmonogramem hipofrakcjonowania.
|
Stereotaktyczne napromienianie ciała to terapia polegająca na dostarczaniu konformalnej wysokiej dawki promieniowania do guza i minimalnej dawki do otaczających tkanek krytycznych, z harmonogramem hipofrakcjonowania
|
|
Aktywny komparator: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci są leczeni za pomocą ablacji mikrofalowej, nowszej technologii, która wykorzystuje promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości do tworzenia uszkodzeń termicznych i martwicy krzepnięcia.
|
Ablacja mikrofalowa (MWA) to nowsza technologia wykorzystująca promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej częstotliwości do tworzenia uszkodzeń termicznych i martwicy krzepnięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola miejscowej choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów wolnych od progresji od rozpoczęcia radioterapii
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji
|
18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów żyjących
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrych i późnych powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena wczesnych i późnych powikłań po leczeniu
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .