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Una prova su SBRT rispetto a MWA per metastasi epatiche colorettali inoperabili (CLM)

14 settembre 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) rispetto all'ablazione a microonde (MWA) per le metastasi epatiche colorettali inoperabili (CLM)

Lo studio è progettato per eseguire una rigorosa valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della SBRT mediante uno studio randomizzato e controllato in pazienti affetti da metastasi epatiche colorettali inoperabili. Il comparatore scelto è MWA.

Le due modalità di trattamento (SBRT rispetto a MWA) saranno valutate per i risultati a breve ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di superiorità a gruppi paralleli, prospettico monocentrico, controllato randomizzato, in cieco, di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) rispetto all'ablazione con microonde (MWA) per il trattamento curativo delle metastasi epatiche del colon-retto inoperabili. I pazienti saranno randomizzati su base uguale a SBRT o MWA. Le due modalità di trattamento (SBRT rispetto a MWA) saranno valutate per i risultati a breve ea lungo termine. I principali risultati a breve termine includeranno la valutazione del tasso di risposta locale e della tossicità acuta. I risultati a lungo termine si concentreranno sugli aspetti oncologici della malattia con l'analisi della sopravvivenza libera da malattia e globale e dei tassi di recidiva locale al follow-up di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Indice di Karnofsky >70%
  • Adenocarcinoma istologico del colon o del retto con metastasi epatiche verificate radiologicamente (mediante TC o RM) o istologiche/citologiche.
  • Le metastasi devono essere visibili alle scansioni TC diagnostiche e di pianificazione della dose e all'ecografia.
  • Il paziente non dovrebbe essere idoneo alla resezione chirurgica a causa di condizioni tecniche o relative al paziente. La resecabilità deve essere valutata da un chirurgo epatobiliare esperto e discussa in una riunione del team multidisciplinare.
  • Presenza di 1-3 lesioni.
  • Diametro ≤ 40 mm.
  • Tutti i tumori dovrebbero essere fattibili per il trattamento con ciascuna delle due modalità, SBRT e MWA
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina <1,5 mg/dl, alb> 3,5 g/dl, PT/PTT normale tranne se il paziente utilizza anticoagulanti, enzimi epatici <3 volte il limite superiore della norma. Niente ascite.
  • La funzionalità renale deve essere adeguata per l'infusione di iv. contrasto per TAC.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Hbg³8 g/dl, piastrine³100.000 e leucociti ³2.000/ml.
  • Consenso informato.
  • Malattia extraepatica stabile o in risposta alla TC
  • Nessuna precedente radioterapia addominale (RT)

Criteri di esclusione:

  • Tumore primario non controllato o malattia extraepatica
  • Precedente radioterapia addominale (RT) o altro trattamento conservativo locale sul bersaglio della lesione.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della pelle o carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico curato chirurgicamente o localizzato senza evidenza di progressione biochimica).
  • Precedente inclusione in questo studio.
  • Cirrosi epatica sottostante (Child-Pugh grado B o C).
  • Ascite e/o rilevante dilatazione delle vie biliari intraepatiche.
  • Condizioni mentali che rendono il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti vengono trattati con radioterapia corporea stereotassica, una metodologia per fornire un'alta dose conforme di radiazioni al tumore e una dose minima ai tessuti critici circostanti, con un programma di ipofrazionamento.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La radioterapia stereotassica è una terapia per fornire un'elevata dose conforme di radiazioni al tumore e una dose minima ai tessuti critici circostanti, con un programma di ipofrazionamento
Comparatore attivo: Ablazione a microonde
I pazienti vengono trattati con l'ablazione a microonde, una tecnologia più recente che utilizza radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza per creare danni termici e necrosi della coagulazione.
Procedura: Ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) è una tecnologia più recente che utilizza radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza per creare danni termici e necrosi della coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della malattia locale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della proporzione di pazienti liberi da progressione dall'inizio della radioterapia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione
18 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della percentuale di pazienti vivi
18 mesi
Incidenza di complicanze acute e tardive
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione delle complicanze precoci e tardive post trattamento
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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