通过 CT 评估活体供体的不同肾功能 (DOVISCAN)
2020年5月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
通过 CT 评估活体供体肾功能差异 - DOVISCAN 研究
本研究的目的是评估通过 CT（计算机断层扫描）和 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）测量活体肾功能差异的一致性程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nancy、法国、54000
- CHRU NANCY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受形态学和功能性肾脏评估的肾脏活体供体候选者（已批准）
- 强制参加健康保障计划（法国社会保障）
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 使用含碘造影剂注射的计算机断层扫描或闪烁扫描术的禁忌症
- 尿路异常者（单肾、异位肾、马蹄肾）
- 受法律保护措施的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有患者
通过 4D CT 评估不同的肾功能： 所有患者都将接受 CT 和 SPECT 评估不同的肾功能；每个患者都将是他自己的比较者 |
注射碘造影剂 (ICM) 后的低剂量 4D（灌注）肾脏采集（每 3 秒 13 次，每 10 秒 3 次）；估计额外 DLP 400 mGy.cm
无需额外的造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一致程度
大体时间：通过学习完成（2年）
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通过每种技术（CT 和 SPECT）测量的差异肾功能 (DRF) 将在每个肾脏和主动脉上绘制感兴趣区域以获得时间强度曲线并导出 Patlak 图；然后将使用 Patlak 模型来确定每个肾脏的斜率，从而计算不同的肾功能（每个肾脏在总肾功能中的百分比）。 一致性程度将通过计算类内相关系数及其 95% 置信区间和 Bland-Altman 图来评估。 |
通过学习完成（2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT DRF 测量的观察者内和观察者间的可重复性
大体时间：通过学习完成（2年）
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通过学习完成（2年）
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每种技术的辐射剂量暴露
大体时间：1天
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额外的辐射剂量暴露（CTDIvol 和 DLP）将被记录和跟进
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1天
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CT后处理方法之间的协议
大体时间：通过学习完成（2年）
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Patlak-Ruthland 法及其修改版本与曲线下面积法的比较
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通过学习完成（2年）
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Patlak-Ruthland 方法的自动后处理
大体时间：通过学习完成（2年）
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通过学习完成（2年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damien Mandry, MD,PhD、CHRU NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (其他：CentralHNF)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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