Avaliação da Função Renal Diferencial por TC em Doadores Vivos (DOVISCAN)
7 de maio de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação da Função Renal Diferencial por TC em Doadores Vivos - O Estudo DOVISCAN
O objetivo deste estudo é avaliar o grau de concordância da medida da função renal diferencial em doadores vivos por TC (tomografia computadorizada) e SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nancy, França, 54000
- CHRU Nancy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a doador vivo de rim (aprovação dada) submetido a uma avaliação renal morfológica e funcional
- Inscrição obrigatória em um plano de saúde (Segurança Social Francesa)
- Sujeito que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à tomografia computadorizada com injeção de meio de contraste iodado ou à cintilografia
- Indivíduos com trato urinário anormal (rim único, rim ectópico, rim em ferradura)
- Sujeitos sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Todos os pacientes
Avaliação diferencial da função renal por TC 4D: Todos os pacientes serão submetidos à avaliação CT e SPECT da função renal diferencial; cada paciente será seu próprio comparador |
Aquisição renal 4D (perfusão) de baixa dose após injeção de meio de contraste iodado (ICM) (13 passes a cada 3 segundos, 3 passes a cada 10 segundos); DLP adicional estimado de 400 mGy.cm
Sem meio de contraste adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de concordância
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Função renal diferencial (DRF) medida por cada técnica (TC e SPECT) As regiões de interesse serão desenhadas em cada rim e na aorta para obter curvas de tempo-intensidade e derivar o gráfico de Patlak; o modelo de Patlak será então usado para determinar a inclinação de cada rim e assim calcular a função renal diferencial (porcentagem de cada rim na função renal total). O grau de concordância será avaliado por meio do cálculo do coeficiente de correlação intraclasse e seu intervalo de confiança de 95% e do gráfico de Bland-Altman. |
até a conclusão do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade intra e interobservador da medição CT DRF
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Exposição à dose de radiação para cada técnica
Prazo: 1 dia
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A exposição adicional à dose de radiação (CTDIvol e DLP) será registrada e acompanhada
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1 dia
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Concordância entre métodos de pós-processamento para CT
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Comparação entre o método de Patlak-Ruthland, sua versão modificada e o método da área sob a curva
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Pós-processamento automático para o método Patlak-Ruthland
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (OUTRO: CentralHNF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .