Оценка дифференциальной функции почек с помощью КТ у живых доноров (DOVISCAN)
7 мая 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Оценка дифференциальной функции почек с помощью КТ у живых доноров - исследование DOVISCAN
Целью данного исследования является оценка степени согласованности измерений дифференциальной функции почек у живых доноров с помощью КТ (компьютерной томографии) и ОФЭКТ (однофотонной эмиссионной компьютерной томографии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат в качестве живого донора почки (получено разрешение), проходящий морфологическую и функциональную оценку почек
- Обязательная регистрация в плане медицинского обеспечения (Французское социальное обеспечение)
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к компьютерной томографии с введением йодсодержащего контрастного вещества или к сцинтиграфии
- Субъекты с аномалиями мочевыводящих путей (уникальная почка, эктопическая почка, подковообразная почка)
- Субъекты, находящиеся под мерой правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все пациенты
Дифференциальная оценка функции почек с помощью 4D КТ: Всем пациентам будет проведена как КТ, так и ОФЭКТ оценка дифференциальной функции почек; каждый пациент будет своим компаратором |
4D (перфузионное) исследование почек с низкой дозой после введения йодсодержащего контрастного вещества (ICM) (13 проходов каждые 3 секунды, 3 прохода каждые 10 секунд); предполагаемая дополнительная DLP 400 мГр.см
Без дополнительного контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень согласия
Временное ограничение: через завершение обучения (2 года)
|
Дифференциальная функция почек (DRF), измеренная каждым методом (КТ и ОФЭКТ). Области интереса будут нарисованы на каждой почке и аорте для получения кривых время-интенсивность и построения графика Патлака; Затем модель Патлака будет использоваться для определения наклона каждой почки и, таким образом, для расчета дифференциальной почечной функции (доля каждой почки в общей почечной функции). Степень согласия будет оцениваться путем расчета коэффициента внутриклассовой корреляции и его 95% доверительного интервала, а также графика Бланда-Альтмана. |
через завершение обучения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерений КТ DRF внутри и между наблюдателями
Временное ограничение: через завершение обучения (2 года)
|
через завершение обучения (2 года)
|
|
|
Доза облучения для каждого метода
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительная доза облучения (CTDIvol и DLP) будет регистрироваться и последующее наблюдение
|
1 день
|
|
Согласованность методов постобработки для КТ
Временное ограничение: через завершение обучения (2 года)
|
Сравнение метода Патлака-Рутланда, его модифицированной версии и метода площади под кривой
|
через завершение обучения (2 года)
|
|
Автоматическая постобработка для метода Патлака-Рутланда
Временное ограничение: через завершение обучения (2 года)
|
через завершение обучения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ДРУГОЙ: CentralHNF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .